DOEAM 02/06/2025 - Diario Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DO AMAZONAS | PODER EXECUTIVO - SEÇÃO II Manaus, segunda-feira, 02 de junho de 2025 47 palestras para pesquisadores e interessados em pesquisa, treinamentos dos membros, articulação de encontros e virtuais entre os membros de CEPs locais por meio das plataformas digitais. Artigo 12. Ao Coordenador compete: I. Dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/FMT-HVD. II. Presidir as reuniões e tomar as providências adequadas à execução das deliberações e normas estabelecidas por este e pela CONEP/CNS/MS. III. Propor normas administrativas e técnicas ao Colegiado, para posterior aprovação. IV. Elaborar o planejamento e a proposta anual das atividades. V. Designar membros ad hoc, após consulta ao Colegiado. VI. Submeter à apreciação do Colegiado a admissão de novos membros. VII. Representar o CEP/FMT-HVD em suas relações internas e externas, ou indicar representante. VIII. Promover a convocação das reuniões. IX. Indicar membros para apreciação dos protocolos de pesquisa submetidos ao CEP/FMT-HVD. X. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer o direito ao voto de desempate. XI. Assinar os pareceres consubstanciados. XII. Receber denúncias ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa. XIII. Requerer a instauração de apuração em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, comunicando os fatos às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público. XIV. Manter relações institucionais com organizações que atuem em defesa da pessoa humana em pesquisas científicas. XV. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP. XVI. Emitir parecer ad referendum em matérias consideradas necessárias e urgentes. XVII. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa. Artigo 13. O CEP/FMT-HVD possui uma funcionária administrativa exclusiva- secretaria técnica de suporte e logística. A essa secretaria compete executar as atividades técnicas e administrativas pertinentes e necessárias às atividades do CEP/FMT-HVD, bem como: recebimento de protocolos, indicação de relatores, cadastro e atualização dos membros na Plataforma Brasil, organização e arquivamentos de documentos pertinentes ao CEP. CAPÍTULO 4 - DO FUNCIONAMENTO Artigo 14. O Colegiado reunir-se-á uma vez por semana, de fevereiro a dezembro, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pela coordenação ou pela maioria de seus membros, ou seja, 50% mais um (01). Artigo 15. No final de cada ano serão agendadas as reuniões do ano subsequente, elaborando-se o Calendário de Reuniões, por proposta da coordenação a ser aprovada pelo Colegiado. § 1º. Em caso de GREVE, assim que deflagrada, o CEP deverá comunicar formalmente à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas (como, por exemplo, comissões de pós-graduação, centro de pesquisa clínica, pró-reitoria de pesquisa) quanto à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve, e aos participantes de pesquisa e seus representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período da greve. Em relação aos projetos de caráter acadêmico, como TCC, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP institucional. Será informada a situação de greve, prazos e demais orientações por e-mail [email protected], e será liberado os todos os protocolos com prazos prioritários na Plataforma Brasil a fim de regularizar a situação. § 2º. O Recesso Institucional do CEP/FMT-HVD, será informado antecipadamente por meio de divulgação eletrônica, através da página Institucional (home page) à comunidade de pesquisadores, aos participantes de pesquisa e aos diretores de Pesquisa e Coordenação de Pesquisa, informando o período e o devido retorno das atividades para que não haja prejuízo às avaliações éticas. Poderá ainda ser consultado no Calendário Institucional. Parágrafo único. Após a aprovação, o calendário será publicado na página eletrônica da FMT-HVD. Artigo 16. A reunião do CEP/FMT-HVD ocorre todas as sextas-feiras, com início às 08h, conduzidas pela Coordenadora e com a presença da maioria absoluta de seus membros, ou seja, de 50% mais um (01) do número total de seus membros, e será dirigida por um (01) de seus coordenadores. O quorum será estabelecido pelo número de membros do Colegiado que estiverem em efetivo exercício. Na ausência dos coordenadores, a reunião será presidida pelo decano do CEP/FMT-HVD. As reuniões são presencial e parcialmente na modalidade virtual quando houver necessidade. Artigo 17. Nas reuniões, a abertura dos trabalhos ocorre com a verificação do quorum, sendo obrigatória a presença da maioria simples dos membros aptos do Colegiado. O registro da presença se dá por assinatura de folha de Frequência durante a Reunião. § 1º. São atividades das reuniões: apresentação de novos membros, leitura, aprovação e assinatura da Ata da reunião anterior, comunicações breves com possibilidade de se franquear a palavra a quem queira se manifestar, ordem do dia, incluindo leitura, discussão e apreciação coletiva dos pareceres dos relatores, emissão dos pareceres do Colegiado e encerramento da sessão. § 2º. O início das reuniões poderá ser adiado por, até trinta (30) minutos, para que se atinja o quorum mínimo exigido. Persistindo a falta de quorum, o Coordenador recolherá a lista de presença e encerrará os trabalhos. Artigo 18. As reuniões serão fechadas ao público, para manter o sigilo e confidencialidade dos protocolos. Os membros do CEP e todos os funcionários que têm acesso aos documentos, inclusive virtuais e reuniões devem manter sigilo comprometendo-se por declaração escrita sob pena de responsabilidade, conforme Resolução CNS n° 466/12. Artigo 19. As deliberações do CEP/FMT-HVD serão tomadas por consenso ou, na sua impossibilidade, por voto de mais da metade dos membros presentes. Artigo 20. A pauta será preparada incluindo as matérias definidas previamente pela coordenação do CEP/FMT-HVD e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, no período de submissão previsto no calendário anual do CEP/FMT-HVD. Artigo 21. Os protocolos de pesquisa a serem apreciados serão designados a um relator, ou mais, caso necessário. Artigo 22. A discussão será iniciada pela apresentação do parecer pelo relator, depois dele, outros membros, apresentam seus pontos de vista, e segue-se a aprovação de texto final pelo Colegiado. Parágrafo único. O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu parecer pela Plataforma Brasil, com pelo menos dois (02) dias de antecedência da reunião, e informar à coordenação, salvo em caso de primeiro relato. Artigo 23. A análise do protocolo de pesquisa submetido ao CEP/FMT-HVD culminará na elaboração de um parecer ético que, conforme regido em norma operacional e/ou orientações da CONEP, irá classificá-lo numa das seguintes categorias: I. Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução. II. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida, em obediência ao que preconiza a Resolução nº 466/12-CNS. A(s) pendência(s) não atendida(s) na segunda análise realizada pelo relator culminará em não aprovação do protocolo. III. Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. IV. Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer, em obediência ao que preconiza a Resolução nº 466/12-CNS e suas complementares. V. Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. VI. Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO