DOU 05/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 21.787.033/0001-01 Número do Processo: 25351.337154/2018-32 Expediente: 0055436/25-1 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0742853/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GALENA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 57.442.774/0001-90 Número do Processo: 25351.623377/2022-04 Expediente: 0061382/25-6 Área de origem: GGALI Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708263/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61 Número do Processo: 25351.432261/2024-11 Expediente: 0069703/25-6 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708264/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Número do Processo: 25351.287428/2009-11 Expediente: 0095798/25-1 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708266/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. CNPJ: 29.992.682/0001-48 Número do Processo: 25351.453335/2024-53 Expediente: 0095379/25-8 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708216/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: COPELI COSMÉTICOS E PERFUMES LTDA. - EPP CNPJ: 01.156.613/0001-85 Número do Processo: 25351.377809/2024-53 Expediente: 0108186/25-3 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0742997/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 04.041.933/0001-88 Número do Processo: 25351.389167/2024-35 Expediente: 0162569/25-4 Área de origem: GGTAB Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0747139/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 04.041.933/0001-88 Número do Processo: 25351.389169/2024-24 Expediente: 0162668/25-2 Área de origem: GGTAB Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0746915/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MACONDO LIBRE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. ME CNPJ: 22.919.026/0001-70 Número do Processo: 25351.424452/2024-18 Expediente: 0246850/25-6 Área de origem: GGTAB Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0747126/25-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MACONDO LIBRE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. ME CNPJ: 22.919.026/0001-70 Número do Processo: 25351.424457/2024-32 Expediente: 0247113/25-5 Área de origem: GGTAB Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0747145/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BRASBUNKER PARTICIPAÇÕES S.A. CNPJ: 04.931.019/0007-06 Número do Processo: 25752.197587/2016-39 Expediente: SEI 3461310 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 437/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MAXIMIZE LIMPEZA E TRATAMENTO DE ÁGUA LTDA. CNPJ: 48.324.665/0001-87 Número do Processo: 25351.877484/2023-23 Expediente: 1403697/24-8 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTRINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0710031/25-2 - GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: SALTO SOLUCOES AMBIENTAIS LTDA. CNPJ: 13.057.440/0001-27 Número do Processo: 25351.033151/2024-71 Expediente: 0045610/25-8 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0729923/25-0 - GGREC/GADIP/ANVISA. 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.091, DE 3 DE JUNHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 0016077/25-3 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia ( AT T R v - P N ) CE/Documento de importação: Atualização CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.094, DE 4 DE JUNHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: TOTALMIX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 11131609000116 Produto - (Lote): WHEY PROTEIN SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ, SABOR CHOCOLATE MARCA PIRACANJUBA (23224); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0625025/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório do Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 1124.1P.1/2024, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal, que apresenta resultado insatisfatório para o ensaio de contagem de Staphylococcus aureus com resultado de 7,2x102 UFC/g acima do limite permitido; no lote 23224 do produto WHEY PROTEIN SUPLEMENTO ALIMENTAR em pó, SABOR CHOCOLATE, marca PIRACANJUBA. Infringindo: inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; item 9, da Portaria SVS/MS nº 326, de 1997; Resolução - RDC nº 724, de 2022 e Alínea a, item 15, Anexo I, da Instrução Normativa - IN nº 161, de 01/07/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.