DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido de Antígeno Strep A 25351.443067/2024-61 / 81472060046 8433 - IVD - Registro de produto / 1583206248

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 Família Soro Controle CK-MB 25351.074257/2025-13 / 80367750195 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0627761259

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Eletrodo Bipolar MCB 25351.083422/2025-10 / 80475510274 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0699044251

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR HIV 1/2 - BIO-MANGUINHOS 25351.449915/2024-46 / 80142170076 8433 - IVD - Registro de produto / 1645313247

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Portrait VSM Vital Signs Monitor 25351.082888/2025-06 / 80071260451 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0697242251

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Artron Dengue IgG/IgM Antibody Test 25351.459836/2024-43 / 82149920130 8433 - IVD - Registro de produto / 1742192246

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Target Enhancer Reagent Kit - Procleix Ultrio Elite Assay 25351.055569/2025-10 / 80134860319 8433 - IVD - Registro de produto / 0500046255

IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05 Tubo de Raios-X Imex Medical 25351.083313/2025-01 / 82789270017 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0698629256

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 STRATAFIX Spiral PDS Plus - Bidirectional 25351.419688/2024-24 / 80145901988 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1372998241

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA PSA 25351.075182/2025-80 / 80105220283 8433 - IVD - Registro de produto / 0635893258

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema Pedifrag Special 25351.370967/2024-82 / 80047300897 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0945925247 Cartucho de gasometria e exames bioquimicos 25351.046430/2025-85 / 80047300898 8433 - IVD - Registro de produto / 0425721256

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Família Cascade Abrazo aPTT 25351.072964/2025-67 / 10230730205 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0620827254

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Monitor de Pacientes Philips 25351.462615/2024-52 / 10216710410 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1771907240

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 25351.065226/2025-63 / 10322250135 8433 - IVD - Registro de produto / 0568181255

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Leptospira IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.462579/2024-27 / 81325990397 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1771648244

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Kit Detecção qPCR para IST (MG/MH/TV) 25351.039956/2025-17 / 80680250058 8433 - IVD - Registro de produto / 0363915257

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Pino de Schanz Traumec 25351.409860/2024-31 / 80455630124 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1282909240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Dornier SmartFlex - Cânula de Fibra Laser Reutilizável 25351.083349/2025-86 / 80102513488 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0698788257 Família MAGLUMI IgG de Toxoplasmose (CLIA) 25351.078234/2025-70 / 80102513489 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0656256257

X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 48.256.898/0001-90 INITIAL A - PARAFUSOS PARA FRATURA DE FÍBULA 25351.407063/2024-10 / 82684010003 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1256485241 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.783, DE 24 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Bioline HBsAg 25351.123764/2015-76 / 10071770866 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0434161250

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT ProGRP 25351.019697/2025-08 / 80146502407 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0829188258 i-STAT ACT Controls 25351.325354/2010-65 / 80146501697 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0961202255 i-STAT Cardiac Markers Controls 25351.326140/2010-15 / 80146501692 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0961210256 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES 25351.273662/2004-80 / 80146501295 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0828475253 i-STAT PT Controls 25351.325159/2010-81 / 80146501694 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0961200259 ARCHITECT CA 15-3 CONTROLS / ARCHITECT CA 15-3 CONTROLES 25351.193661/2005-33 / 80146501313 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0613968255

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Família Human Kappa (k) Free Light Chain 25351.627191/2018-30 / 80464810628 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0942894251

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Bainha de Acesso Ureteral 25351.054037/2025-65 / 80160409035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0594200253

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 NIM Vital - Sistema de Monitoramento 25351.683980/2023-18 / 10349001313