DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER GUIDELINER 25351.189857/2010-79 / 10350530066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0914216252

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 ÂNCORA COM SUTURA E APLICADOR DESCARTÁVEL 25351.502243/2015-11 / 80083650063 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0938404253

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0879264250

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 motor de mão 25351.848767/2021-04 / 80047309160 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0955982255

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai 25351.205089/2024-25 / 81667100070 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860651258 Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai 25351.205089/2024-25 / 81667100070 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0860647251

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família Multicontrole Metabólico 25351.089306/2025-12 / 80943610273 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0916468259

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 Generacell Faces 25351.059393/2025-75 / 80003309018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0837274257

NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 N E U R OV I S I O N 25351.363275/2014-31 / 80074649003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0939633251

ODHON EQUIPAMENTOS LTDA EPP / 10.285.608/0001-63 Fibra Óptica Odhon 25351.202703/2016-06 / 80514500018 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0956528251

OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53 Raio X Ápice 25351.243678/2022-40 / 10281300021 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0865276251

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 HBsAg Assure Test 25351.302728/2022-38 / 80885650069 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0925062251 HIV 1 + O / 2 Assure Test 25351.540827/2022-16 / 80885650071 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0925175251

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Guia de Biópsia Affirm 25351.427630/2024-54 / 81504790460 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0860217256

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Implante Cochlear Osia OSI300 25351.267558/2024-08 / 10178010305 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0879393254

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-08 Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos de Angulo Variável Bloqueado-TIFIX 25351.107131/2015-01 / 80638410076 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0913784257

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 MATRIZ PARA USO COM MALDI-TOF MS - RENY DL 25351.097749/2025-79 / 80002670133 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0923284257

RM DOS SANTOS EQUIPAMENTOS ANJO DA VIDA ME / 29.650.352/0001-74 GUINCHO ANJO DA VIDA - ELEVADOR HIDRÁULICO MANUAL PARA ACAMADOS 25351.330384/2020-95 / 81969700001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0929813254

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control 25351.218726/2017-72 / 10287411247 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0698779258 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana 25351.704168/2010-18 / 10287410913 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0346640253

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 BRIVIEW BASKET' 25351.108397/2025-94 / 10413969028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0931276250 STENT SIOXX - STENT PERIFÉRICO SCITECH 25351.180295/2010-35 / 10413960170 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0910476250

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CALCITONIN IMMULITE 25351.035902/2008-73 / 10345160991 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0942957253 ADVIA Centaur Calcitonina (CALCT) 25351.711626/2019-12 / 10345162359 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0942948254 ADVIA CENTAUR CA 19-9 25351.268999/2010-11 / 10345161747 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0855489251 Família Atellica IM CA 15-3 (CA 15-3) 25351.020999/2018-91 / 10345162242 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0854642251

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860233251 D U R AT A 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860611256 Quadra Allure MRI 25351.383609/2017-28 / 10332340420 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860395251 Gerador de Pulso Implantável Eterna 25351.387231/2024-43 / 10332340504 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860450252 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0879182253 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0879594250 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0879183250

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 UNIVERSAL NEURO 2 - IMPLANTES 25351.011743/2010-15 / 80005430219 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0918406251 SISTEMA DE FIXAÇÃO CERVICAL REFLEX HYBRID 25351.584582/2009-19 / 80005430212 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0918399254 Haste modular para artroplastia de quadril 25351.211277/2019-25 / 80005430569 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1684207240

Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09 IMPLANTES DENTOFLEX 25351.083641/2019-51 / 10272310044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918194253 COMPONENTES PROTÉTICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO NÃO-ESTÉREIS DENTOFLEX 25351.087087/2019-81 / 10272310051 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0924398256 PARAFUSO FIXADOR