DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO TRANSVERSO POR PARAFUSO - APLICACAO TIBIAL 25351.249319/2014-82 / 80804050111 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0072339250 Pinos Estéreis de Aço Inoxidável com HA 25351.544470/2015-66 / 80804050195 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0908718250

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Solução Aditiva de Plaquetas - T-PAS+ 25351.308191/2022-10 / 80554210054 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1726752241

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO TRAUFIX 25351.357372/2005-79 / 80057410016 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0893523259

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 ULTRACAL XS 25351.741875/2009-01 / 80279910046 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0919193251

VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58 CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO DE COBALTO 25351.395747/2005-07 / 10105900009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918725259 Botão para Crânio Vicca Flap 25351.518798/2008-58 / 10105900012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0919195253

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Monitor ECG 25351.095233/2025-90 / 80102519344 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0930081251 INNO-LIA Syphilis Score 25351.631285/2020-28 / 80102512531 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823689255 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.784, DE 24 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium 25351.404766/2024-96 / 81563630081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0328130257

AA IMPORTACAO, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS DE BELEZA LTDA / 34.035.029/0001-20 Microcânula com Agulha Auxiliar 25351.119548/2025-30 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0919227252

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH 25351.684827/2017-60 / 80275310070 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0773519254

ARKADT PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.282.492/0001-65 SAFEBRUSH - Intensive Oral Care 25351.119529/2025-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919186254

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit ATM PainBlock BBT 25351.108489/2025-74 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855051256 Kit Viscogen BBT Plus 25351.108609/2025-33 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855400251 Endovisc BBT 25351.108614/2025-46 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855418257 Eq u i b l o c k 25351.108488/2025-20 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855048255

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Instrumental para Coluna SISTEMA DE FUSÃO CERVICAL PERFECT-C - SeohanCare 25351.688375/2014-71 / 80981940008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0338526251

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 INJETOR DESCARTÁVEL PARA LENTES 25351.642014/2012-17 / 10332030078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0328955256

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES TEMPORÁRIOS 25351.219794/2017-44 / 81053660011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0311837255

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Optibond Universal 25351.611423/2019-19 / 10064010278 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331782251

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA 25351.485783/2008-04 / 10224620063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321492251 CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA 25351.485797/2008-10 / 10224620064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321611250

GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53 STERILE LAP SPONGE Golden AR 25351.119758/2025-28 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920349251 Avental Isolation Gown with Elastic Cuff da Golden-AR 25351.119930/2025-43 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921397259 Avental Cirúgico Estéril Sterile Standard Surgical Gown 25351.119929/2025-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0921387253 Avental Sterile Reinforced Surgical Gown da Golden-AR 25351.119912/2025-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0921344252 NON-STERILE LAP SPONGE Golden AR 25351.119769/2025-16 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920388256

HC GROUP DO BRASIL IMPORTACAO DISTRIBUICAO LTDA / 51.287.327/0001-27 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ HEALTHCARE 25351.119431/2025-56 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919028250 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ HEALTHCARE 25351.119434/2025-90 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919036252

HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 MÁSCARAS DESCARTÁVEIS 25351.121064/2025-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926733257 TOUCA DESCARTÁVEL 25351.121035/2025-99 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926528254

HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001- 96 Kit Cirúrgico Artroscopia Joelho e Ombro 25351.375457/2024-00 / 82600570005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011282241 Kit Cirúrgico Cabeça e Pescoço 25351.375453/2024-13 / 82600570004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011394243

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 Acetábulos I - Hip Trabecular Metal 25351.367938/2024-33 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0920467245

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INTERCEED* BARREIRA ABSORVIVEL A ADERENCIA (TC7) 25000.008791/96-71 / 10132590102 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0952475251

LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 OncomineTM Dx Express Test FFPE DNA and RNA Control Kit 25351.013166/2024-12 / 10358940136 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823236251 Oncomine Dx Express Test Plasma cfTNA Control Kit 25351.072534/2024-64 / 10358940137 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823762254

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER 25351.557025/2022-45 / 80421079022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0809937255 CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER 25351.557025/2022-45 / 80421079022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0809919257

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 Família de Agulhas MF para Tebori 25351.862113/2023-47 / 81574509022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0308013255

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAL MÉDICO CIRÚRGICO EM VÍDEA IIII 25351.935992/2016-03 / 80153030106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334755255 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ASPIRAÇÃO, IRRIGAÇÃO E SUCÇÃO EM AÇO I N OX I DÁV E L