DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: GenBody Inc. Endereço: 3-18, Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31077, Coréia do Sul Solicitante: BIO-MANGUINHOS/ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ CNPJ: 33.781.055/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.01.421-7 Expediente: 1175846/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. Endereço: Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004, China Solicitante: Schuster Comércio De Equipamentos Odontológicos Ltda. CNPJ:93.185.577/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.03.548-0 Expediente: 0456833/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V. Endereço: Calle Colinas nº 11731, Secc. Colinas, Parque Industrial El Florido, Tijuana, Baja California, 22244, México Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0203623/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd. Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Qiantang New Area, 310018, Hangzhou, Zhejiang, China Solicitante: Pro-Bs Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.16.344-1 Expediente: 0086368/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Implantech Associates, Inc. Endereço: 6025 Nicolle Street, Suite B, Ventura, CA 93003 - Estados Unidos da América Solicitante: Brazil Import Solucoes para Saude Ltda CNPJ: 34.625.205/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8.19870-6 Expediente: 0822560/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Intuitive Surgical Inc. Endereço: 1050 Kifer Road, Sunnyvale, 94086 - California, Estados Unidos da América Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda CNPJ: 12.506.008/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 0721588/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.

Fabricante: Laboratoires Vivacy Endereço: 252, Rue Douglas Engelbart, Archamps Technopôle, 74160, França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0473370/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Livanova Brasil Comercio e Distribuição de Equipamentos Médicohospitalares LTDA CNPJ: 45.489.614.0001/17 Endereço: Rua Liege, 54- Vila Vermelha- São Paulo CEP: 04298-070 Autorização de Funcionamento: 8.04833.0 Expediente: 1461693/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Maco Productions Pologne SP Z.o.o Endereço: Ul Szwajcarska, Wroclaw, 54405, Polônia Solicitante: Macopharma do Brasil Importação, Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 17.159.660/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8.11.362-1 Expediente: 0464155/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Mani Hanoi Co., Ltd. Endereço: Plot CN5, Diem Thuy Industrial Zone, Hong Tien Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 256800 - Vietnã Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares LTDA CNPJ: 21.996.505/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0147369/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nihon Kohden Tomioka Corporation Endereço: Tomioka Office, 486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma, 370-2343 - Japão Solicitante: Nihon Kohden Brasil Imp. Exp. e Com. Equip. Médicos Ltda CNPJ: 14.365.637/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8.09.146-9 Expediente: 0036902/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Oertli Instrumente AG Endereço: Hafnerwisenstrasse 4, Berneck, 9442, Suíça Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda EPP. CNPJ: 05.273.422/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0118019/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.

Fabricante: Osteonic Co., Ltd. Endereço: 405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603Ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 1206Ho, 38, Digital-Ro, 29-Gil, Guro-Gu, Seul, 08381 - Coreia do Sul Solicitante: Legacy Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ: 51.102.455/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8.28.714-9 Expediente: 0457236/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Pharmaplast S.A.E Endereço: Amria Free Zone - 23512, Alexandria, 31611 - Egito Solicitante: Koral Produtos Médicos Correlatos e Descartáveis Ltda. CNPJ: 02.005.077/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8.03.279-1 Expediente: 0104808/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Pharmaplast S.A.E. Endereço: Amria free zone, Alexandria, 23512, Egito Solicitante: Lismed Comércio Importação e Exportação LTDA CNPJ: 40.678.514/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8.22.521-3 Expediente: 0828772/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: QUANTA SYSTEM S.p.A Endereço: VIA ACQUEDOTTO 109, SAMARATE, VARESE, 21017, Itália Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40 Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0887966/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Response Biomedical Corp. Endereço: 1781 - 75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2 - Canadá Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0125220/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: RICOTON Technology Co., Ltd Endereço: 5th Floor, Building No.11, No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Ec o n o m i c Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, 411400, China Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA . CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1338121/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Siemens Healthineers AG Endereço: Röntgenstrasse, 19-21, Kemnath, DE-95478 - Alemanha Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0036630/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SIS Medical AG Endereço: Hungerbüelstrasse 12a/12c, Frauenfeld - Thurgau, 8500, Suíça Solicitante: Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. Ltda. CNPJ: 01.197.835/0001-46 Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente: 0473309/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sonosemi Medical Co., Ltd. Endereço: Unit 0501, Bldg A4, Unit 2A, Bldg A6, Guangming Merchants, Science Park, Guanguang Road, Fenghuang Community, Fenghuang Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guangdong, 518000, China. Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20 Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0837704/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.786, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO