DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 25351.987160/2016-71 / 0132915/25-1 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 48.256.898/0001-90 25351.263890/2023-12 / 0044331/25-8 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 25351.356714/2015-14 / 1523017/24-4 70432 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNAC I O N A L Exceto MERCOSUL

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-08 25351.189915/2013-42 / 1756393/24-9 70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL

DELTAMED ELETROMEDICINA LTDA / 07.833.675/0001-60 25351.740643/2020-92 / 0728707/25-0 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL RESOLUÇÃO-RE Nº 2.787, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco Equipamentos de uso médico da classe III na certificação da empresa St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd, solicitada pela empresa St. Jude Medical Brasil Ltda, CNPJ n.º 00.986.846/0001-42, publicada pela Resolução - RE nº 1.620, de 18 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº 96, de 23 de maio de 2022, Seção 1, págs. 284 e 285, conforme expedientes nº 3956693/21-3 e 0214360/24-5. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd, solicitada pela empresa Saj Medical Comercio de Produtos Medico e Hospitalar Ltda ME, CNPJ n.º 14.613.663/0001-96, publicada pela Resolução - RE nº 3.334, de 11 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 179, de 16 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 107, conforme expedientes nº 0919214/24-0 e 0219454/25-6. Art. 3º Incluir a classe de risco III de materiais e equipamentos na certificação da empresa Cardiovascular System, Inc., solicitada pela empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16, publicada pela Resolução - RE nº 1.981, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 101, de 27 de maio de 2024, Seção 1, pág. 180 e 181, conforme expedientes nº 0617164/24-0 e 0842241/25-6. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.788, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Janssen Biologics B.V. Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145 Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda - ME CNPJ: 53.056.057/0001-79 Expediente(s): 0098004/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: siltuximabe (fermentação). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.789, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Escientia Advanced Sciences Private Limited Endereço: Plot No 11, 11A, 12 and 12A, APSEZ, Atchutapuram, Anakapalli District- 531011, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.001118 Expediente(s): 1727580/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.790, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork País: Irlanda Código único: A.000939 Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda - ME CNPJ: 53.056.057/0001-79 Expediente(s): 0098599/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: siltuximabe (purificação e pré-formulação).

Fabricante: Lonza Biologics, Inc. Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire (NH) 03801 País: Estados Unidos da América Código único: A.000383 Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 1513908/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: isatuximabe.

Fabricante: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd Endereço: 35 Tuas South Avenue 6, 637377 País: Cingapura Código único: A.001056 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 1678137/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe.

Fabricante: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing PTE LTD (Bioproduction Operation Singapore) Endereço: 8 Tuas Bay Lane, Singapore 636986 País: Cingapura Código Único: A.001566 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0185380/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe.

Fabricante: Wuxi Biologics Co., Ltd. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: Biocon Biologics do Brasil Ltda. CNPJ: 38.108.988/0001-80 Expediente(s): 0269576/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: aflibercepte. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.791, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011 País: Itália Código Único: B.000059 Expediente(s): 0079589/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, cloridrato de dopamina, cloridrato de papaverina, cloridrato de verapamil, dimenidrinato, fenitoína, fenitoína sódica e trometamol cetorolaco.

Fabricante: Sinopep- Allsino Biopharmaceutical Co. , Ltd. Endereço: No. 28, Linpu Road, Economic & Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu Province 222000 País: República Popular da China Código Único: B.001195 Expediente(s): 0816559/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Liraglutida e semaglutida. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.792, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO