DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025072800198 198 Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA AMAREG GMBH ENDEREÇO: DONAUSTAUFER STRASSE 378 - 93055 REGENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000944 EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75 AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 1235826/24-4 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II, da RDC nº 497/2021. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000518 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1338767/24-1 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude do não envio, nem pela solicitante nem por aditamento por terceiro, do Arquivo Mestre de Planta. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 2.793, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa SCHERING-PLOUGH S.A. DE C.V. (Código único: A.000567) para ORGANON PHARMA MÉXICO, S.A. DE C.V em todas as certificações vigentes à data de 28 de julho de 2025, conforme expediente nº 0175327/25-4. Art. 2º Alterar a razão social da empresa BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC (Código único: A.000081) para SIMTRA US LLC em todas as certificações vigentes à data de 28 de julho de 2025, conforme expediente nº 0801466/25-3. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.794, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1006890 ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0098715/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1006890 ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0098860/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Esmaltes; Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 92.695.691/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1006890 ENDEREÇO: RUA COMENDADOR AZEVEDO, Nº 224 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0098416/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pastilhas; Pós Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA: HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACEUTI CO LTDA - CNPJ: 76.440.528/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1002473 ENDEREÇO: RUA ANNE FRANK, 3246 - B MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0042773/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACEUTI CO LTDA - CNPJ: 76.440.528/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1002473 ENDEREÇO: RUA ANNE FRANK, 3246 - B MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0078477/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON SWITZERLAND LTD. ENDEREÇO: VIA INDUSTRIA 13, 6814, CADEMPINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000647 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1561991/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BESPAK HC LIMITED ENDEREÇO: 72 LONDON ROAD, HOLMES CHAPEL, CREWE, CHESHIRE, CW4 8BE - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000856 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1721607/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Suspensões Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0105767/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED ENDEREÇO: KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, PLOT N. 203-213, KUNDAIM, GOA, 403 115 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001517 EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81 AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 1756894/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas RESOLUÇÃO-RE Nº 2.795, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: FARMAUSA LIFE SCIENCE LTDA - CNPJ: 41.913.600/0001-28 - AUTORIZ/MS: 1283890 ENDEREÇO: AV GUIDO CALOI 1935 - ANDAR 2 BLOCO B MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1317322/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0004-99 - AUTORIZ/MS: 1029167 ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA - KM 9 MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1678266/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: GEOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0006-00 - AUTORIZ/MS: 1054232 ENDEREÇO: RUA VP R3, S/N, QUADRA02-D MODULOS 01 A 05 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1598694/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA GMBH ENDEREÇO: LEHNITZSTRASSE 70-98, 16515 ORANIENBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000451 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1758443/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001- 06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0057201/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0043872/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1528059/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ENDEREÇO: 1051 BOULEVARD INDUSTRIEL ZONE INDUSTRIELLE, 76580 LE TRAIT - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000558 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1534339/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SINTETICA S.A. ENDEREÇO: VIA PENATE 5, P.O. BOX 1764, CH-6850 MENDRISIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000869 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 1547109/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED ENDEREÇO: FRANKLAND ROAD, BLAGROVE, SWINDON, SN5 8RU - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000141 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1670013/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC ENDEREÇO: 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY, ELKTON, VIRGINIA 22827 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000401 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18