DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1714006/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH ENDEREÇO: MOOSWALDALLEE 1, 79108, FREIBURG IM BREISGAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000495 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1691627/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BESPAK HC LIMITED ENDEREÇO: 72 LONDON ROAD, HOLMES CHAPEL, CREWE, CHESHIRE, CW4 8BE - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000856 EMPRESA SOLICITANTE: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43 AUTORIZ/MS: 1286206 - EXPEDIENTE(s): 1499649/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA LISBON S.A. ENDEREÇO: RUA DA INDÚSTRIA 02, AMADORA, 2610-088 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000461 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1706241/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CENTURION ILAÇ SAN VE TIC AS ENDEREÇO: MALIKÖY BASKENT OSB MAHALLESI 19. CAD. NO:70/A 06909 MALIKÖY - SINCAN/ANKARA - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001719 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0148911/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A. ENDEREÇO: NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLO' A TORDINO), 64100 TERAMO (TE). - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000218 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1713784/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: SURVEY NO. - 2203/1, 2174, 2194, AT & POST. - DABHLA. VISNAGAR - GANDHINAGAR HIGHWAY, NEAR DEVDA PATIYA, TAL. - VIJAPUR, DIST. MEHSANA, 382 865 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001754 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0751169/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: SURVEY NO. - 2203/1, 2174, 2194, AT & POST. - DABHLA. VISNAGAR - GANDHINAGAR HIGHWAY, NEAR DEVDA PATIYA, TAL. - VIJAPUR, DIST. MEHSANA, 382 865 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001754 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0302869/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIO-THERA SOLUTIONS, LTD ENDEREÇO: NO.155 YAOTIANHE STREET, YONGHE ZONE. 511356,HUANGPU DISTRICT, GUANGZHOU, GUANGDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001545 EMPRESA SOLICITANTE: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 50.090.735/0001-21 AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0697957/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC ENDEREÇO: 7570 INDUSTRIAL PARK WAY, MACUNGIE, PENNSYLVANIA (PA) 18062 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001796 EMPRESA SOLICITANTE: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 50.090.735/0001-21 AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0697252/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INVENTIA HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: F1-F1/1-F75/1, ADDITIONAL AMBERNATH M.I.D.C.; AMBERNATH (EAST) DIST.THANE, 421 506 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000671 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1469558/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas RESOLUÇÃO-RE Nº 2.796, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CHIA TAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD. ENDEREÇO: Nº 369, YUZHOU SOUTH RD, LIANYUNGANG, JIANGSU, 222062 - PAÍS: CHINA , REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001758 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1056410/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 2.797, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: VIRTUS PHARMA LTDA. - CNPJ: 21.434.556/0001-66 - AUTORIZ/MS: 1271017 - AE: 1285748 ENDEREÇO: Travessa 14 de abril, 1549 MUNICÍPIO: BELÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 0702813/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MELO COMERCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 39.241.426/0001-72 - AUTORIZ/MS: 1248613 - AE: 1250815 ENDEREÇO: AV BENTO MUNHOZ DA ROCHA NETO, 1238, SALA 02 MUNICÍPIO: GOIOERÊ - UF: PR - EXPEDIENTE: 0179114/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: CIRURGICA SANTA CRUZ COM. DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. - CNPJ: 94.516.671/0001-53 - AUTORIZ/MS: 1048454 - AE: 1209934 ENDEREÇO: AVENIDA MELVIN JONES, N° 1700 MUNICÍPIO: SANTA CRUZ DO SUL - UF: RS - EXPEDIENTE: 0701028/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: ALFA & OMEGA MEDICAL LTDA - CNPJ: 15.361.503/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1237596 - AE: 1240333 ENDEREÇO: Avenida Zelia de Lima Rosa 599 TERREO SALAO MUNICÍPIO: BOITUVA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0707987/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: JADY IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 40.770.822/0001-76 - AUTORIZ/MS: 1329371 - AE: 1329323 ENDEREÇO: RUA 1, SN, QUADRA01 LOTE 17 MUNICÍPIO: GOIANIRA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0701412/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: H.G. RAUPP COMERCIAL LTDA - CNPJ: 00.490.732/0002-98 - AUTORIZ/MS: 1049401 ENDEREÇO: AVENIDA GETULIO VARGAS, N° 901, SALA 603/604 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0702470/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.798, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Across Co., Ltd. Endereço: 3F, 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon- do, 24398 - Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0754749/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Aehealth Limited Endereço: Floor 11, Building 1B, BTR Technology Park, Longtian Street - Shenzhen - Pingshan District 518000 - China Solicitante: In Vitro Diagnóstica Ltda CNPJ: 42.837.716/0001-98 Autorização de Funcionamento: 1030346 Expediente: 0635762/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: BMC Medical Manufacturing, S.A. de C.V. Endereço: 5010-2 TLC Boulevard, Milenium Industrial Park, Apodaca, Nuevo León, 66626 - México Solicitante: LFD Commerce Ltda. CNPJ: 11.162.204/0001-45 Autorização de Funcionamento: 8069160 Expediente: 0775961/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.