DOU 30/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 5º Incluir as culturas de acácia negra e seringueira, de Uso Não Alimentar - UNA, nas modalidades de emprego (aplicação) pré e pós-emergência; e incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente ativo C32 - CLETODIM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 6º Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 7º Alterar o LMR da cultura do tomate para 0,9 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 8º Incluir a cultura da soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência; incluir as culturas de cevada e trigo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência; alterar o item 'j', substituindo a frase atual por "Uso agrícola: autorizado conforme abaixo indicado"; alterar o grupo químico para Éter fenílico; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: diflufenicam", na monografia do ingrediente ativo D44 - DI F LU F E N I C A M , na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 9º. Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 7 dias, e milho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: soma de formetanato e seus sais, expressos como formetanato (cloridrato de)"; e excluir os dados do ingrediente ativo FORME T A N AT O, mantendo a monografia do ingrediente ativo F40.1 - CLORIDRATO DE FORMETANAT O, que passa a ter o código F40 - FORMETANATO (CLORIDRATO DE), na monografia do ingrediente ativo F40 - FORMETANATO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 10. Incluir as culturas de batata-doce, batata yacon, gengibre, inhame, mandioquinha-salsa e rabanete, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 75 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pré e pós-emergência, na monografia do ingrediente ativo F46 - FLUMIOXAZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 11. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR: fluazinam, e para avaliação do risco dietético: soma de fluazinam, AMPA-fluazinam e AMGT, expressos como fluazinam", na monografia do ingrediente ativo F47 - FLUAZINAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 12. Incluir a cultura da batata, com LMR de 0,15 mg/kg e IS de 7 dias; incluir a cultura do milho, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 15 dias; incluir a cultura da soja, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 30 dias; incluir a cultura do tomate, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 7 dias; incluir a cultura do trigo, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 35 dias; incluir a cultura do gladíolo, de Uso Não Alimentar - UNA, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: soma de fluoxastrobina e (Z)- fluoxastrobina, expressos como fluoxastrobina", na monografia do ingrediente ativo F82 - FLUOXASTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 13. Incluir a cultura da seringueira, de Uso Não Alimentar - UNA, nas modalidades de emprego (aplicação) pré e pós-emergência; e incluir a modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, para a cultura da acácia negra, na monografia do ingrediente ativo H07 - HALOXIFOPE-P METÍLICO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 14. Incluir a cultura da cevada, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação) pós emergência; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: soma de iodossulfurom metílico e seus sais, expressos como iodossulfurom metílico", na monografia do ingrediente ativo I22 - IODOSSULFUROM METÍLICO SÓDICO, na Relação de Monografias de Ingredientes At i v o s de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 15. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo L05 - LUFENUROM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 16. Excluir a monografia do ingrediente ativo M14 - METIDATIONA da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 17. Incluir as culturas de batata-doce, batata yacon, gengibre, inhame, mandioquinha-salsa e rabanete, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 75 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo M19 - METRIBUZIM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 18. Alterar o IS da cultura do milho para 30 dias, na monografia do ingrediente ativo P50 - PICOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 19. Incluir a cultura da soja, com LMR e IS não determinados, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo R03 - REYNOUTRIA SACHALINENSIS, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 20. Incluir a cultura da espécie Brassica carinata, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo S13 - S-METOLACLORO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 21. Incluir a cultura do fumo, com LMR e IS não determinados, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo S17 - SOPHORA FLAVESCENS, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 22. Incluir as culturas de milheto, milho e sorgo, com LMR e IS não determinados, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo S20 - SACCHAROMYCES CEREVISIAE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 386, DE 28 DE JULHO DE 2025 Dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo P77 - PAENIBACILLUS OTTOWII na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo P77 - PAENIBAC I L LU S OTTOWII no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por- letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 387, DE 28 DE JULHO DE 2025 Dispõe sobre a inclusão da Monografia do ingrediente ativo T84 - THYMUS VULGARIS na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo T84 - THYMUS VULGARIS no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por- letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO Nº 84, DE 28 DE JULHO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.490309/2009-41 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.22 - Revisão da regulamentação sobre regularização de alimentos dispensados de registro Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.847, DE 29 DE JULHO DE 2025 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.577253/2015-62 0320980/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação