DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025080400139 139 Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.2568.0367.003-1 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.2568.0367.004-8 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.2568.0367.005-6 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0367.006-4 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC) 1.2568.0367.007-2 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 300 (EMB FRAC) 1.2568.0367.008-0 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 300 1.2568.0367.009-9 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 600 1.2568.0367.010-2 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 900 1.2568.0367.011-0 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.2568.0367.012-9 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.2568.0367.013-7 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0367.014-5 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.2568.0367.015-3 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0367.016-1 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 150 (EMB FRAC) 1.2568.0367.017-1 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 (EMB FRAC) 1.2568.0367.018-8 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.2568.0367.019-6 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.2568.0367.020-1 18 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 900 CLORIDRATO DE PROPAFENONA CADYR 25351.054772/2025-79 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0493508/25-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0246004/13-1 - 25351.172912/2013-74) 1.2568.0368.001-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 10 1.2568.0368.002-7 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 15 1.2568.0368.003-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 20 1.2568.0368.004-3 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 30 1.2568.0368.005-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 60 1.2568.0368.006-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0368.007-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 100 (EMB FRAC) 1.2568.0368.008-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 150 (EMB FRAC) 1.2568.0368.009-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 180 (EMB FRAC) 1.2568.0368.010-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0368.011-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0368.012-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0368.013-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 300 (EMB FRAC) 1.2568.0368.014-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0368.015-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 500 (EMB FRAC) 1.2568.0368.016-7 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 100 (EMB HOSP) 1.2568.0368.017-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 300 (EMB HOSP) 1.2568.0368.018-3 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVC X 500 (EMB HOSP) 1.2568.0368.019-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 10 1.2568.0368.020-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 15 1.2568.0368.021-3 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 20 1.2568.0368.022-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 30 1.2568.0368.023-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 60 1.2568.0368.024-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0368.025-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 100 (EMB FRAC) 1.2568.0368.026-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 150 (EMB FRAC) 1.2568.0368.027-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 180 (EMB FRAC) 1.2568.0368.028-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0368.029-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0368.030-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0368.031-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 300 (EMB FRAC) 1.2568.0368.032-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0368.033-7 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 500 (EMB FRAC) 1.2568.0368.034-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 100 (EMB HOSP) 1.2568.0368.035-3 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 300 (EMB HOSP) 1.2568.0368.036-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB PVDC X 500 (EMB HOSP)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.041301/2025-09 08/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0378216/25-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 136167/09-8 - 25351.106647/2009-29) 1.8326.0508.001-6 24 Meses (80,0 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS 1.8326.0508.002-4 24 Meses (80,0 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT 2 FR VD AMB X 70 ML + SER DOS

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de escetamina KETAH LC 25351.034673/2025-71 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0319032/25-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0263923/25-8 - 25351.028378/2025-85) 1.0497.1557.001-1 21 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1557.002-1 21 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 36 AMP VD AMB X 2 ML CLORIDRATO DE OLOPATADINA OPTI 25351.045897/2024-27 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0209669/24-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0112620/24-2 - 25351.954496/2024-60) 1.0497.1556.001-6 18 Meses 2 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 2,5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.925, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 F E R R I P O L I M A LT O S E ULTRAFER 25351.167896/2005-70 08/2025 10085 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0965650/25-2 1.0390.0172.003-2 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 40 ML + COP 1.0390.0172.004-0 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0390.0172.005-9 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML + COP 1.0390.0172.006-7 24 Meses 10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP RESOLUÇÃO-RE Nº 2.926, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 brexpiprazol BREXARE 25351.041897/2025-39 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0383039/25-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02) 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 brexpiprazol PEPI 25351.041899/2025-28 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0383052/25-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02) 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 fumarato de vonoprazana 25351.460658/2024-01 08/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1748862/24-1