DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 dimenidrinato 25351.099419/2025-18 08/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0801275/25-0 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 (EMB FRAC) 25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 cloridrato de pazopanibe 25351.104970/2025-91 08/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0829505/25-1 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 brexpiprazol 25351.041274/2025-66 08/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377983/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02) 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 brexpiprazol BRAL 25351.041279/2025-99 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0377923/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02) 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 brexpiprazol BRETZ 25351.041281/2025-68 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0378015/25-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02) 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 brexpiprazol 25351.007462/2025-65 08/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070713/25-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02) 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 brexpiprazol URAGA 25351.007483/2025-81 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070790/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000725/25-1 - 25351.000212/2025-02) 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 brexpiprazol 25351.000212/2025-02 08/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0000725/25-1 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.927, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Epp / 05.215.461/0001-03 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Scitus Pharma Services Privated Limited EXPEDIENTE: 0741032/23-6 de 18/07/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica Clínica (Endereço: No 2/294 D.R.R Avenue Audco Nagar, Kattupakkam, Poonamallee, Chennai, Tamilnadu, India) / Bioanalítica (Endereço: Module #24,25,32-37, 2nd Floor, SIDCO Multi- Storeyed Complex, SIDCO Industrial Estate, Thirumazhisai, Tamilnadu, India) VALIDADE: 04/08/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULAT O R I A LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical Industry Consulting Company EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica / Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA VALIDADE: 04/08/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS EIRELE EPP - 05.215.461/0001-03 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Syngene International Limited EXPEDIENTE: 0123471/25-7 de 28/01/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: Ground Floor Clinigene House, Tower 1, Semicon Park, Eletronics City, Phase II, Hosur Road, Bangalore/India) /Bioanalítica (Endereço: First Floor - Clinigene House, Tower 1, Semicon Park, Eletronics City, Phase II, Hosur Road, Bangalore/India) VALIDADE: 27/07/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA EXPEDIENTE: 1347284/24-9 de 01/10/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua General Osório, n° 507 - Vila Martina. Valinhos - SP) VALIDADE: 28/07/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.928, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A SULFATO DE AMICACINA 25351.002930/00-95 0024017/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos Propionato de clobetasol 0,5mg/g 25351.196549/2005-54 0085080/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

TAKEDA PHARMA LTDA. MESACOL 25000.034644/99-27 0028940/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas NINLARO 25351.038663/2016-13 0099152/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0097696/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

PFIZER BRASIL LTDA