DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.126, de 5 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, página 198, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de notificação - Implementação imediata, referente à empresa COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - 20.020.958/0001-51, referente ao PROCESSO 25351.037578/2023-67. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.891, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AA IMPORTACAO, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS DE BELEZA LTDA / 34.035.029/0001-20 Microcânula com Agulha Auxiliar 25351.131003/2025-00 / 81902899004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0983800251

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental Cirúrgico ABC BLUE 25351.127167/2025-24 / 10304850087 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966168259

ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 30.446.895/0002-34 HIFU - RENUANCE 25351.107586/2025-40 / 82149139006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843411252

AESTHETIC SOURCE IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 48.257.222/0001-10 ExoSmart 25351.127181/2025-28 / 82685059001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966182251

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 Componentes para Ortodontia 25351.127235/2025-55 / 80254359005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966274253

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit descartável para Swivelock DX 4.75mm 25351.126435/2025-91 / 80978569049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0963357255

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 COMPONENTES DE TITÂNIO - TRANSFERENTES 25351.127236/2025-08 / 80090059007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966277252

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT CERTAIN BLOCK STIMMULUS AST 25351.126763/2025-97 / 82900399022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964392259 KIT CERTAIN BLOCK AST 25351.126670/2025-62 / 82900399021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964207257

BEBE SAUDE LTDA / 02.729.687/0001-26 Move Bomba Tira - Leite Mãos Livres MAM 25351.115634/2025-73 / 80998269002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0900385251

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Max Block