DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº de Processos : 128

Total de Empresas : 70 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.893, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter balão PTCA revestido com paclitaxel Prevail 25351.367817/2024-91 / 10349001340 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0919361242

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Cimentos Ósseos Ortopédicos Vancogenx 25351.143284/2024-54 / 81000030145 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0390556246

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Access HBsAg Confirmatory (C39425) 25351.442291/2024-36 / 10033121083 8433 - IVD - Registro de produto / 1575748240 ACCESS HBsAg (C39422) 25351.442289/2024-67 / 10033121082 8433 - IVD - Registro de produto / 1575738244 FAMÍLIA DE CALIBRADOR E CONTROLE ACCESS HBsAg - DxI 9000 25351.441676/2024-86 / 10033121084 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1567597246

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 SGTi-flex Dengue NS1 Ag 25351.013281/2025-78 / 10350840483 8433 - IVD - Registro de produto / 0124853251

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Familia LIAISON® Ferritina 25351.083741/2025-25 / 10339840564 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0700162259

DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40 Flavya Medium 25351.376453/2024-31 / 82416090006 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0994162243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema Cirúrgico Ultrassônico 25351.083726/2025-87 / 80117581248 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0700111255 RayOne Hydrophobic Aspheric BLF 25351.134425/2024-48 / 80117581249 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0373355246

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 SmartConnect Plasmacell-C 25351.717815/2023-77 / 10154450217 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1177043238

GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99 Xeroform Curativo com Petrolato 25351.087091/2024-14 / 82425310009 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0285930249

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido de SARS-CoV-2 GlobalX 25351.076400/2025-01 / 82568320012 8433 - IVD - Registro de produto / 0643285253

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema Versalock para Membros Superiores 25351.385586/2024-06 / 10247700177 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1069609242

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 Yumizen M Dengue NS1 25351.031796/2025-50 / 10347320387 8433 - IVD - Registro de produto / 0294206256

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 G-2 PLUS 25351.383856/2024-36 / 82592930034 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1056658240

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Implantes Mamários Contour Profile (CPG) 25351.248638/2024-56 / 80145901992 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0594263247

LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Sistema de Placas Hyper Anatomical Inteos M4 25351.403332/2024-79 / 80754370024 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1223235246

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 ZEPHYR 25351.460929/2024-11 / 80520090067 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1752106245 V O LT U R N U S 25351.460004/2024-70 / 80520090066 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1745635246

MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70 Global® Total® LP para Fertilização 25351.118065/2024-37 / 80540270033 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0344380246

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 AMPLIFIX 3G 25351.264104/2024-77 / 80686360431 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0622957244 B - I N D OV A S I V E - P R E T O F L E X - H Y 25351.354129/2024-61 / 80686360430 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0792545249 AMPLIFIX 1 25351.263548/2024-95 / 80686360432 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0622325248

MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula CurActive Apollo Bipolar System 25351.024013/2025-81 / 82603640002 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0226015254

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Família Controle de gasometria e exames bioquímicos 25351.083099/2025-84 / 80047300899 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0697934250

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 IBESIA - hialuronato de sódio 25351.579087/2023-99 / 80219190006 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0938450239

OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27 Laser Oftalmológico 25351.014217/2025-12 / 81045600004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131838253

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Alça Eletrocirúrgica Descartável 25351.084796/2025-52 / 80124630244 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0704156253

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Veincare 25351.058422/2025-81 / 81118630037 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0521089255

ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 24.208.917/0001-44 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS KÖNIGSEE PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.289038/2024-48 / 81437380007 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0666881243

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN POCT FIA TROPONINA I-US 25351.064053/2025-66 / 10269360475 8433 - IVD - Registro de produto / 0562616250

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 OCLUSOR VSD COCOON