DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74 HealthPICC Single Lumen 25351.125817/2024-16 / 81789470008 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0358107245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Molecision Ensaio qPCR para o vírus Monkeypox (MPOX) 25351.459812/2024-94 / 80102513495 8433 - IVD - Registro de produto / 1742062245 Fio Guia AnyreachC 25351.418600/2024-57 / 80102513494 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1366119240 Endoprótese de Extensão da Artéria Ilíaca Yuranos 25351.954854/2024-34 / 80102513493 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0113273240 Sistema de controle de temperatura 25351.053938/2025-30 / 80102513497 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0486785254 Cânula de Fibra Laser de Uso Único Dornier 25351.084437/2025-03 / 80102513490 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0702941255 Dornier SingleFlex - Cânula de Fibra Laser de Uso Único 25351.084721/2025-71 / 80102513491 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0703952251 Dornier SmartFlex - Cânula de Fibra Laser Reutilizável 25351.084792/2025-74 / 80102513492 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0704145251

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO Influenza A e B 25351.069233/2025-34 / 10310030250 8433 - IVD - Registro de produto / 0590725254

Nº de Processos : 42

Total de Empresas : 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.894, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.597054/2008-91 / 80146501570 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1648634249 RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.597054/2008-91 / 80146501570 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1648570241 RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.597054/2008-91 / 80146501570 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1649044241

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® HIV RT-PCR Kit 1.5 25351.383945/2023-00 / 81752180017 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1613044241

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953508251

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0603971253

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0833566253

Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 lubrificante intimo needs hot 25351.779410/2021-61 / 81236009006 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0248152246

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 AVITENE PÓ 25351.427106/2015-10 / 80689090099 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959656251

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 ID-DiaClon ABD-Confirmação 25351.111715/2025-02 / 80020690473 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865365253 ID-LISS/Coombs 25351.111695/2025-61 / 80020690460 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865592250 Anti-Human-Globulin Color 25351.111632/2025-13 / 80020690457 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865593256 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- N AC I O N A L 25351.111633/2025-50 / 80020690465 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865728259 Anti-IgG Uncolored 25351.111692/2025-28 / 80020690459 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865734259 Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional 25351.111696/2025-14 / 80020690470 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865782253 ID- DiaClon ABO/D + Prova Reversa para Doadores 25351.111776/2025-61 / 80020690476 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865064253 Família DiaClon II 25351.111526/2025-21 / 80020690464 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0865783250 FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS 25351.111703/2025-70 / 80020690461 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0864991258 ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos 25351.111744/2025-66 / 80020690475 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0864890257 ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA 25351.111670/2025-68 / 80020690467 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0864891253

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Vivra - Dispositivo de Enxerto Nanométrico 25351.097283/2025-10 / 80128589007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0969264259

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS TPSA 25351.873851/2008-19 / 10158120617 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0311001254 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0632375256

BIOMM SA / 04.752.991/0001-10 BIOPEMM 25351.802907/2016-11 / 81244549001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982233256

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma CK-MB Neo 25351.556717/2015-67 / 10350840277 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0714067253

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE OPTIFLEX GENESIS 25351.590235/2021-64 / 81478170022 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1698613245

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 MARCAPASSO EXTERNO REOCOR S 25351.358031/2010-92 / 80224390178 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0754814254 MARCAPASSO EXTERNO REOCOR D 25351.358051/2010-26 / 80224390179 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0754816257

BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04 KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA BOLT SPINE 25351.084737/2025-84 / 82715799003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971275254

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRIFICANTE INTIMO K-MED 25351.013703/2003-08 / 10438100001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1474852238 LU B R I - F I K 25351.460951/2019-01 / 81313639004 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1485719232

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 CICATRIZADORES METÁLICOS FGM