DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 FAMÍLIA DE FONTES DE GADOLÍNEO 25351.327302/2010-12 / 80012590189 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844448257

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS 25351.282898/2004-15 / 80219050055 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0778794245

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ACELERADOR LINEAR ELEKTA 25351.015142/2010-38 / 80569320007 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0703137255

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de diagnóstico 25351.485196/2022-65 / 80117580998 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0754830250 Kit MagaBio de Purificação de DNA de Bactérias III 25351.092432/2025-46 / 80117581232 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0960955259 RAYONE EMV 25351.336714/2022-18 / 80117581009 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0707411246 RAYONE EMV 25351.336714/2022-18 / 80117581009 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0708160247

EMFILS

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 PILARES EMFILS 25351.021751/2015-90 / 80089280024 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1310075247

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Pinça de Corpo Estranho 25351.457153/2024-51 / 81245760008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0960107258

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN 25351.665860/2013-16 / 10164710066 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0899472257

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 MONITOR DE PACIENTE 25351.090583/2012-22 / 80071260166 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0888972253 MONITOR DE PACIENTE 25351.090583/2012-22 / 80071260166 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0889000255

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO 25351.013123/00-25 / 10139810072 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0772390258

Giordano e Giordano Industria e Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda / 19.526.217/0001-68 relaxy evolution 25351.938510/2021-35 / 82071179001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0984978255 Relaxy precision 25351.057262/2022-19 / 82071179002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0984988252

HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 TORNEIRAS VALVULADAS 25351.096975/2025-32 / 10104489055 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959834257

HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96 Kit Cirúrgico Cabeça e Pescoço 25351.375453/2024-13 / 82600570004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0952796256 Kit Cirúrgico Artroscopia Joelho e Ombro 25351.375457/2024-00 / 82600570005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0952650251

IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 SONOPULSE 25351.054623/2008-17 / 10360310025 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0804865256

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Attachment Novaloc 25351.126019/2022-40 / 10344420419 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1490997245 Attachment Novaloc 25351.126019/2022-40 / 10344420419 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1513624245

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY 25351.030970/2004-12 / 80145900733 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699117241 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.733630/2014-18 / 80145901663 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0939056259 SUTURA COMPOSTA ENTRANCADA AGULHADA 25351.272750/2004-64 / 80145900782 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1345070241 INSERTO DE CERAMICA 25351.296871/2005-82 / 80145900888 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0879188251 SISTEMA DE DRENAGEM J-VAC* 25351.020957/00-23 / 10132590602 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1699102244

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 ACQUA GEL HOT 25351.014442/2015-85 / 80496910005 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0237409241

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Omni - Máquina para Diálise Aguda 25351.106386/2018-41 / 80136990888 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0842704256

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 SISTEMA SIGNEX HTO DFO SMO 25351.863266/2023-10 / 82042500013 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1691476242

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LINNEA SAFE 25351.522087/2011-02 / 80256510006 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1056717246

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Carcinoma Muscular 25351.311165/2020-15 / 10337990048 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0855244259 Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide 25351.311167/2020-04 / 10337990049 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0855088257 Família Anticorpo para Carcinoma do Sistema Nervoso 25351.311164/2020-62 / 10337990047 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0855239255 Família Anticorpo para Carcinoma de Próstata 25351.318913/2020-82 / 10337990050 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0855066253

LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 Oncomine Dx Express Test Panel 25351.073132/2024-87 / 10358940138 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823763251

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 POWER BLEACHING 37% OFFICE 25351.584658/2019-21 / 80322400135 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204678251

MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31 TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.194277/2018-72 / 81498040003 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1282997246

MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39 SAYPHA VOLUME 25351.611450/2019-91 / 81110980017 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1229546243

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ.