DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Kit Instrumental para Sistema de Parafuso de Deslizamento Livre SCFE GLIDING 25351.091852/2024-24 / 80047300834 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0956841252 Cartucho de Teste, Fluido Calibrador e Controles i15 25351.762875/2020-00 / 80047300791 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1613948247

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Stent Traqueobronquial AEROmini 25351.717940/2018-10 / 80740950148 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0764931245

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Volume 25351.128888/2019-11 / 80829430005 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0255455259

MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00 LINCURVE 25351.083959/2025-80 / 80302219005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0916212254

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 FAMÍLIA Anti-HCV (CLIA) 25351.348139/2020-34 / 80943610089 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0627758258 FAMÍLIA anti-TP (CLIA) 25351.348106/2020-94 / 80943610087 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0627751253

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MULTI IST CHIP - Família de Kits MULTIPLEX para Detecção de Patógenos Responsáveis por Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) 25351.494670/2019-44 / 80502070086 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0777897253

MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09 MV PEP 25351.408235/2024-72 / 80436840005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0970344256

MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Curativo adesivo não tecido 25351.086043/2025-81 / 82696710008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0916747255 Aparelhos ortopédicos 25351.107375/2025-15 / 82696710015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971132259

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 Mobilo 25351.454010/2024-98 / 81895410005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0811984257

NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330751/2020-51 / 80247640007 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713305258 SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX 25351.330701/2020-73 / 80247640003 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713307251

NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 19.632.287/0001-09 KIT KANDEL DE RESSECÇÃO, MAPEAMENTO, ESTIMULAÇÃO CORTICAL E ESPINHAL 25351.423576/2024-78 / 81210779002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0975961251

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0757478247

ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS, CORTANTES E NÃO CORTANTES SYMMETRY PARA CIRURGIA GERAL 25351.040960/2022-77 / 80124810015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0361353251

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR CIRCULAR 25351.144596/2015-48 / 80940400001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0935846255

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Implantes Cochlear Nucleus CI1000 25351.027426/2025-18 / 10178010309 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0893501255

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cânula IV Healcath Super Harsoria ptfe 25351.348405/2017-39 / 81325990043 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0923193251 Refrigerador farmacêutico 25351.096393/2025-56 / 81325990392 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0924571250

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN FAST DENGUE NS1 25351.583483/2010-13 / 10269360203 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0699372259

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas DPX 25351.334766/2015-87 / 10287411096 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0699021251 Cobas DPX Control Kit 25351.334349/2015-92 / 10287411094 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0702892254 ACCUTREND CONTROL TG 25351.061281/2003-79 / 10287410196 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982586250 ACCUTREND TG 25351.061271/2003-33 / 10287410262 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982597255 Elecsys Digoxin 25351.288757/2017-97 / 10287411250 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1613790244

RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69 FIBRAS LASER RUSSER - REUTILIZÁVEL 25351.622460/2014-84 / 80329720028 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0759550255

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES ESTÉREIS SIN 25351.380088/2011-11 / 80108910028 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1705612245

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Instrumentos de Mão Odontológicos Polydentia 25351.615022/2019-38 / 10301950057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953117251

SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 Aparelho de Raios X Telecomandado Digital 25351.725496/2015-47 / 10369010069 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0751645257

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA CENTAUR CA 19-9 25351.268999/2010-11 / 10345161747 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1750250241

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 COMPONENTES PROTÉTICOS COM BASE METÁLICA 25351.027359/2009-70 / 80389000005 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0751364240 COMPONENTES PROTÉTICOS COM BASE METÁLICA 25351.027359/2009-70 / 80389000005 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0614905257

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0741561255 ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA KITS DE ELETRODOS E EXTENSÃO 25351.337425/2010-38 / 10332340271 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0741880253 Penta MRI 25351.755316/2015-68 / 10332340385 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0754813258

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DALL MILES DE CABOS PARA FIXAÇÃO ÓSSEA AÇO INOXIDÁVEL 25351.996889/2020-17 / 80005430687 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1684450241

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva plástica estéril Zelara 25351.454068/2024-31 / 80660070044 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0967856256

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE ACD-A 25351.328050/2010-27 / 80554210013 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1726763242

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10