DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SIR-SPHERES® MICROSESFERAS E SISTEMA DE ENTREGA 25351.403509/2012-55 / 80102511187 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1698568240 ELETRODO BIPOLAR MYOPORE 25351.035855/2010-89 / 80102510888 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0741305259 SIR-SPHERES® MICROSESFERAS E SISTEMA DE ENTREGA 25351.403509/2012-55 / 80102511187 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1698460244

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES INTRAMEDULARES SEMI RIGIDAS 25351.599602/2014-05 / 80044680224 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0938248251

Nº de Processos : 117

Total de Empresas : 73 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.895, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Grampo para Matrizes 25351.130453/2025-77 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981596258

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Ressectoscópio Híbrido 25351.108395/2025-03 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854785256

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 VisiVein 25351.103245/2025-03 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0823191257

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0902213253

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Cadeira de rodas BIOBASE 25351.107296/2025-04 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842487255 Refrigerador laboratorial BIOBASE 25351.107587/2025-94 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843416254

BIOSOURCE IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 48.257.132/0001-20 Exosmart Ortho 25351.111903/2025-22 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0874673259

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 SOLUÇÕES PROTÉTICAS i-DIGITS 25351.031324/2025-05 / 81690010041 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0814084257

CALLE MED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 45.691.434/0001-13 Calle Cut Cânula Microdebridadora 25351.128394/2025-77 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0972163255

CPL MEDICAL´S PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 43.512.870/0001-52 CATETER PARA OXIGÊNIO TIPO MÁSCARA 25351.790767/2010-67 / 10014169009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355401258

DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE MULETAS CANADENSES ENDURA DILEPÉ 25351.124835/2025-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952509253

DISSAN PRODUTOS INFANTIS LTDA / 04.367.574/0001-53 SUGADOR NASAL PRINCE 25351.125718/2025-15 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959892257

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 SISTEMA DE STENT CORONARIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS BIOMIME AURA 25351.226222/2018-39 / 10360810035 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1749552248

DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40 MONOSHOT HA 25351.276002/2024-02 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0644650249

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 NeuroSpeed PTA Balloon Catheter 25351.216468/2024-41 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0538952245

FRDB CONSULTORIA REGULATORIA LTDA. / 31.170.272/0001-63 Quicktome Software Suite 25351.112607/2025-49 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0879788259

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Endoscópio Rígido HD Mistra 25351.114128/2025-67 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891776257 Endoscópio Rígido para Artroscopia/Sinuscopia Mistra 25351.114127/2025-12 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891794255 Otoscopio Mistra 25351.114129/2025-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891795251

HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 SISTEMA DE ESFINCTER URINÁRIO ARTIFICIAL HPBIO 25351.422963/2024-97 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1401079245

Haoxi Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda ME / 05.678.146/0001-04 Laringoscopio Fibra Otica Haoxi 25351.426732/2024-52 / 80190010006 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0921635257

ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 Equipamento de Ondas de Choque 25351.113416/2025-02 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887954251

IMPLANTEC COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 08.510.528/0001-12 Dispositivo para Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) 25351.109516/2025-26 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860361250

JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02 Beacon Chest Seal 25351.711490/2019-32 / 80565170016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0252925254

LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69 Libera Kytocel Curativo de Fibra Gelificante Absorvente de Quitosana 25351.125841/2025-36 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960192255

LORENA C DE FREITAS LIMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS MEDICOS / 34.930.584/0001-16 Micro Cânula Lorena 25351.126852/2025-33 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964808251 Conector de Rolha para Enchimento Rápido (Luer Lock) Lorena 25351.126829/2025-49 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964783258

LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66 Agente Marcador de Submucosa Blue Eye 25351.019576/2021-24 / 82214249003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326090258

MEDICOM LTDA / 22.635.177/0001-05 Ammi Kiss Lido 25351.419799/2024-31 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1374008249

MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Microcateter SupSelek 25351.419704/2024-89 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1373145242

MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88 Endoscópio Vertebral Endoservice 25351.104709/2025-91 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828770255

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADO NÃO CORTANTE EM TITÂNIO 25351.936015/2016-56 / 80153030107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347923259

MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Cadeira higiênica com vaso 25351.123738/2025-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938887254 Curativo Filme transparente High MVTR Reforçado (A,B) 25351.110739/2025-36 / 82696710018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0970710259 Curativo adesivo não tecido 25351.086043/2025-81 / 82696710008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916752259

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 GUIDEPLUS II Cateter Extensor para Cateter Guia