DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 Sistema ICARA de Protese da Cabeça do Radio sem Cimento 25351.357407/2024-32 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0831717246

OZONOTECH COMERCIO DE APARELHOS LTDA. / 33.749.171/0001-77 Gerador de Ozônio Ozonotech BIOLIFE 25351.104573/2025-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828377251

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistema de RM para Monitoramento de Pacientes 25351.360973/2022-60 / 10216710401 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919232256

PRIMECARE COMERCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 32.481.041/0001-33 Trocater endoscópico descartável ELYTE 25351.124840/2025-74 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0952517256

PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001- 82 MULETA 25351.804003/2016-29 / 80228410029 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0912069252

PROGMED RIO COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 06.282.046/0001-27 RINOLARINGOSCÓPIO FLEXÍVEL 25351.124740/2025-48 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952247259

SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83 STONE BASKET RETRIEVAL 25351.127343/2025-28 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0967094259

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 R7 Ressuscitador Manual Infantil 25351.124592/2025-61 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951867253 Valvula de PEEP 25351.124543/2025-29 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951716255 Venti Plus 25351.124561/2025-19 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951755251

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Aveir Delivery Catheter 25351.383843/2024-67 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1056572248 Aveir Retrieval Catheter 25351.383849/2024-34 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1056613246

SUPREMO INDUSTRIA DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 26.161.820/0001-59 Família de Instrumento Cirúrgico não Articulado Cortante - SUPREMO 25351.602892/2018-66 / 81608420012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0342034251

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 LMA Flexible Single Us 25351.004184/2025-94 / 80312279044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377888257

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO 25351.522101/2017-34 / 10417940181 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378115251

VIVALIFT BRASIL LTDA / 38.713.943/0001-34 CANETA INJETORA DE INSULINA E PEPTIDEOS 25351.123701/2025-23 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0938826255

W AHMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE ARTIGOS DE CUTELARIA - ME / 17.405.589/0001-00 LÂMINA DE BISTURI DESCARTÁVEL EM AÇO CARBONO 25351.125661/2025-54 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0959670254 LÂMINA DE BISTURI DESCARTÁVEL EM AÇO INOX 25351.125783/2025-41 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0960059253

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS 25351.367469/2019-95 / 80067930042 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0764856243

nz brazil sports ltda / 55.824.425/0001-07 Foam Tape 25351.128482/2025-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972445251 EAB Light RIP 25351.128486/2025-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972449256 Kinesiology Tape 25351.128391/2025-33 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972160256 EAB Plast 25351.128393/2025-22 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972162259 Rigid Strapping Tape 25351.128403/2025-20 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972206256 HypoFix 25351.128404/2025-74 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972207252 Athletic Strapping Tape (AST) 25351.128485/2025-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972448250 Athletic Strapping Tape (ASTX) 25351.128440/2025-38 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972320253 Cohesive Bandage 25351.128411/2025-76 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0972223258

Nº de Processos : 64

Total de Empresas : 46 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.923, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 Acelerador Linear Titan 25351.113750/2025-58 / 81583780006 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0888898258 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.910, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

CTVA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 47.180.625/0001-46 25351.111671/2025-11 Fase I

GOYA INDÚSTRIA E LABORATÓRIO QUÍMICO LTDA. - 07.879.998/0001-95 25351.106480/2025-29 Fase I

Indigo Brazil Agricultura Ltda - 28.689.723/0001-69 25351.108405/2025-01 ANEXO III

SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDUSTRIA QUIMICA S.A - 07.467.822/0001-26 25351.106542/2025-01 Fase II 25351.106534/2025-56 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.911, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Reprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO EMPRESA - CNPJ P R O C ES S O FASE DO EXPERIMENTO

ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76 25351.102920/2025-79 Fase II 25351.242941/2024-45 Fase III