DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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Empresa: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. CNPJ: 12.568.799/0001-04 Endereço: Av. Ain Ata, 640 - Lote 15 - Quadra B - Condomínio Multivias II - Polo Industrial e Logístico, Jundiaí - São Paulo CEP: 13212-213 Autorização de Funcionamento: 8168434 Expediente: 1649348/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.861, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda., CNPJ nº 01.299.509/0001-40, publicada pela Resolução RE nº 2.563, de 11 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº.134, de 15 de julho de 2024, Seção I, pág. 223, de Innosys Co., Ltd., para CG MedTech Co., Ltd., conforme expedientes nº 1435394/23-2 e 0248861/25-5. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.862, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Arrow International, LLC (Subsidiary of Teleflex, Incorporated), publicada pela Resolução-RE 299, de 25 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 20, de 29 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 52, de Isomedical Comercial Ltda., CNPJ nº 00.757.668/0001-88, para Teleflex Medical Brasil Ltda., CNPJ nº. 48.953.163/0001-15, conforme expedientes nº 0655157/23- 9 e 0828048/25-8. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PolyMedics Innovations GmbH, publicada pela Resolução-RE nº 2.847, de 03 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 125, de EFE Consultoria & Importação Ltda., CNPJ nº 29.905.551/0001-86, para Healfirst Soluções Médicas Ltda., CNPJ nº. 48.953.163/0001-15, conforme expedientes nº 2522188/22-4 e 0826825/25-7. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ICU Medical Costa Rica Ltd., publicada pela Resolução-RE nº 4.267, de 14 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, págs. 120/121, de Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda., CNPJ nº 06.019.570/0001-00, para ICU Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda., CNPJ nº. 06.019.570/0001-00, conforme expedientes nº 1216932/24-7 e 0840254/25-3. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.863, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Galil Medical Ltd. Endereço: Tavor Building 1 Industrial Park P.O. Box 224, Yokneam, Haifa, 2069203, Israel Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0893450/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Greiner Bio-One GmbH Endereço: Bad Haller Strasse 32, Kremsmünster, 4550, Austria Solicitante: QIAGEN Biotecnologia Brasil LTDA CNPJ: 01.334.250/0001-20 Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 0160486/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. Endereço: Room 401-406, F1-3, Building 1, No.425 Miaohouwang Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, 310051, China Solicitante: MANDALA BRASIL IMP. DIST. PROD. MED. HOSP. LTDA CNPJ: 09.117.476/0001- 81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0908311/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Innolatex (Thailand) Limited Endereço: E1-6, Export Processing Zone, Southern Industrial Estate, Village 4, Chalung Subdistrict, Hatyai District, Songkhla, 90110, Tailândia Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 0098017/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Leonhard Lang GmbH Endereço: Archenweg 56, Innsbruck, 6020 - Áustria Solicitante: Cirurgica Fernandes - Comercio de Materiais Cirurgicos e Hospitalares - Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 0832301/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medico Electrodes International Limited Endereço: Plot 142A/11, 12, 27, 28 & 29, Noida Special Economic Zone, Noida, Gautam Buddha Nagar, Uttar Pradesh 201305 - Índia Solicitante: Cirurgica Fernandes - Comercio de Materiais Cirurgicos e Hospitalares - Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 0832423/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Nonin Medical, Inc. Endereço: 13700, 1st Avenue North, Plymouth, MN, 55441, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1684288/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osteonic Co., Ltd. Endereço: 405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603Ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 1206Ho, 38, Digital-Ro, 29- Gil, Guro-Gu, Seul, 08381 - Coreia do Sul Solicitante: Legacy Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ: 51.102.455/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8.28.714-9 Expediente: 0457236/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Oxford Immunotec Limited Endereço: 143 Park Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE - Reino Unido Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnostica Ltda CNPJ: 93.741.726/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 0621641/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: QUANTA SYSTEM S.p.A Endereço: VIA ACQUEDOTTO 109, SAMARATE, VARESE, 21017, Itália Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40 Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0887966/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Rapid Medical Ltd. Endereço: Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite, 2069205 - Israel Solicitante: LFD Commerce Ltda CNPJ: 11.162.204/0001-45 Autorização de Funcionamento: 8.06.916-0 Expediente: 0138795/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.

Fabricante: SBM SAS (Science and Bio Materials) Endereço: Zi du Monge, Lourdes - 65100, França Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1636461/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. Endereço: No.188 Jinlou Road, Jiading District, 201807 - Shanghai, China, Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0791522253 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shockwave Medical Costa Rica (SWAV CR SRL) Endereço: Coyol Free Zone, Building B50.B., El Coyol, Alajuela, Costa Rica Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15047-9 Expediente: 0909028/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sonosemi Medical Co., Ltd. Endereço: Unit 0501, Bldg A4, Unit 2A, Bldg A6, Guangming Merchants, Science Park, Guanguang Road, Fenghuang Community, Fenghuang Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guangdong, 518000, China. Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20 Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0837704/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Room 304, Building 4, Tianyun Square, No.111, Wusongjiang Avenue, Guoxiang Street, Wuzhong District, 215124, Suzhou, China