DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd Endereço: 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, 314031, Jiaxing City, Zhejiang Province, China Solicitante: MEDIX BRASIL LTDA CNPJ: 10.268.780/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.04955-1 Expediente: 0899907/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.867, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Procos S.p.A Endereço: Via G. Matteotti 249, Cameri (Novara)- 28062 País: Itália Código Único: B.000578 Expediente(s): 0050437/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de piridostigmina; citrato de orfenadrina; cloridrato de labetalol; cloridrato de lurasidona; cloridrato de memantina; cloridrato de propafenona; efinaconazol; pirfenidona.

Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Material Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000085 Expediente(s): 1598666/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibrutinibe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.868, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Baxalta US Inc Endereço: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000073 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0133045/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue e alfarurioctocogue pegol

Fabricante: Wuxi Biologics Co., LTD. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0860196/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: satralizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.869, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biocon Limited Endereço: Plot No. 2, Road No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thadi Village, IDA Paravada (M), Anakapalli District - 531 019, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.001044 Expediente(s): 1425829/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de lurasidona, dasatinibe monoidratado, lenalidomida hemi-hidratada, lenalidomida, levomalato de cabozantinibe, vildagliptina.

Fabricante: Biocon Limited Endereço: Plot No. 02, Road No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thadi Village, IDA Paravada (M), Anakapalli District - 531 019, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.001044 Expediente(s): 0877123/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lenalidomida.

Fabricante: Lebsa (Laboratorios Espinós Y Bofill S.A.) Endereço: Ctra. de L'Hospitalet, 34, Cornellà, Barcelona, 08940 País: Espanha Código único: B.000167 Expediente(s): 0146700/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: amissulprida; bromoprida; cloreto de dequalínio; dicloridrato de betaistina;

Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division) Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Ranga Reddy District, Telangana-509 223 País: Índia Código único: B.000220 Expediente(s): 1606772/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: anastrozol.

Fabricante: Natco Pharma Limited, Chemical Division - Chennai Endereço: 74/7B, Vaikkadu TPP Salai, Manali, Chennai - 600103 País: Índia Código único: B.001116 Expediente(s): 0266826/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de bendamustina, cloridrato de tipiracila, erdafitinibe, everolimo, mesilato de eribulina e trifluridina.

Fabricante: SCL Lifesciences Limited Endereço: Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab - 14507 País: Índia Código único: B.000944 Expediente(s): 0197165/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de ipratrópio monoidratado, cetoprofeno, dexcetoprofeno trometamol, levofloxacino hemi-hidratado, metilbrometo de homatropina, sulfato de atropina monoidratado e trometamol cetorolaco

Fabricante: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., LTD Endereço: No. 1, Huabao Industrial Zone, Fengfanggang, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen, Guangdong Province País: República Popular da China Código único: B.000864 Expediente(s): 0124918/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (cefalosporínicos): cloridrato de cefepima (etapas de purificação e esterilização)

Fabricante: The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. Endereço: Bayannaoer Economy & Technology Park, Bayannaoer, Inner Mongolia - 015000 País: República Popular da China Código único: B.000916 Expediente(s): 0156928/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: amoxicilina tri-hidratada.

Fabricante: Triquim S.A. Endereço: Jorge Stephenson Street nr.: 2973/2975 Industrial área Promoción el Triángulo District of Malvinas 1 , Buenos Aires País: Argentina Código único: B.000763 Expediente(s): 1662264/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de remifentanila, cloridrato de ondansetrona di-hidratado e sugamadex sódico. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.870, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química deutetrabenazina na certificação da empresa NEULAND LABORATORIES LTD. - UNIT II - (Código único: B.000052), publicada pela Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, página 140, conforme expedientes nº 1275656/23-4 e 0829198/25-3. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.871, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 4.620, de 1º de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 167. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: MEDREICH LIMITED - UNIT 7 ENDEREÇO: SY. NO. 11,12,13,14 AND 15, POOJARAMANAHALLI VILLAGE, BANGALORE DSTRICT - 562114 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001374 EMPRESA SOLICITANTE: EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - CNPJ: 36.130.126/0001-28 AUTORIZ/MS: 1238452 - EXPEDIENTE(s): 0914953/25-8 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021, tendo em vista que a empresa confirmou que não seria possível realizar a inspeção na data agendada, constituindo cancelamento unilateral por parte do estabelecimento de inspeções acordadas entre as partes.