DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025080400164 164 Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.872, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 3.771, de 10 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 166. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON CHILE LTDA. ENDEREÇO: EL CASTAÑO Nº 145, LAMPA, SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A .001125 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0872399/25-1 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, e em desacordo com o Art. 62 da RDC 658/2022: a empresa não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.873, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. ENDEREÇO: CALLE SEVERO OCHOA, 13 LEGANÉS 28914 (MADRID) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001068 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1628183/24-1 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do art. 3º da RDC nº 25/2011 e art. 11 da RDC nº 204/2005 (não cumprimento integral da notificação de exigência nº 0144880-25-3) devido à ausência de validação de processo completa (para etapas de embalagem primária e secundária) e de validação de limpeza completa (para granel e embalagem primária) conforme requerido pelo item 4, observação 9 do checklist do código de assunto 769. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACTIVE COSMETICS MANUFACTURING, INC. ENDEREÇO: 7075 KINGSPOINTE PKWY STE 2, 3, 4 & 5, ORLANDO, FLORIDA (FL) 32819 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001736 EMPRESA SOLICITANTE: lidera pharma distribuidora e importadora de produtos farmacêuticos e correlatos ltda - CNPJ: 51.634.803/0001-39 AUTORIZ/MS: 1297884 - EXPEDIENTE(s): 0446302/24-4 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.874, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa CANGENE BIOPHARMA LLC (Código único: A.000129) para BORA PHARMACEUTICALS INJECTABLES INC. em todas as certificações vigentes à data de 4 de agosto de 2025, conforme expediente nº 0110927/25-7. Art. 2º Alterar a razão social da empresa NEOPHARMA JAPAN CO., LTD. - FUKUROI PLANT (Código único: B.000976) para KIYAN PHARMA Co., Ltd. - Fukuroi Plant em todas as certificações vigentes à data de 4 de agosto de 2025, conforme expediente nº 0748160/25-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.875, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: B&J Medical LLC. Endereço: 4268 East US Highway 6, Kendallville, Indiana, 46755 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0087091/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Baisheng Medical Co., Ltd. Endereço: No.11, Fusheng Road, Xinhui District, Jiangmen, Guangdong, 529100 - China Solicitante: DBI Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 07.295.190/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8072280 Expediente: 0173285/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: CG Bio Co., Ltd. Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyagnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 - Coreia do Sul Solicitante: Novatech Comercio e Representações Ltda CNPJ: 13.503.335/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 0377470/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Flextronics International USA, Inc.-HQ Endereço: 700 Corporate Grove Drive, Buffalo Grove, Illinois, 60089 - Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8014650 Expediente: 1329760/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co.,Ltd. Endereço: No.8, Dalian North Road, Concentrated area Haping Road, Economic Development Zone, Harbin, Heilongjiang, 150069 - China Solicitante: CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 07.491.529/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8049366 Expediente: 0536890/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH. Endereço: Bahnhofstabe 20, Abstgmund, Untergroningen Baden -Württemberg, 73453 - Alemanha Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1017801 Expediente: 1777139/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jabil, Inc Endereço: 1303 Goshen Parkway, West Chester, Pensilvânia, 18380 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1310103/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: LINCOTEK TRENTO S.p.A. Endereço: VIA AL DOS DE LA RODA, 60 - Z.I. CIRE - 381057 PERGINE VALSUGANA (TN) , Pergine Valsugana, Trento (TN), 38057 - Itália Solicitante: MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA CNPJ: 21.772.748/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8120791 Expediente: 1323663/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Semikal Teknoloji Sanayi Ve Ticaret A.S Endereço: AOSB 3 Kisim Mah. 25 Cad. Nº 14/111 Dosemealti, 07190, Antalya - Turquia Solicitante: Importmed Importação Exportação Produtos Médico Hospitalar Ltda EPP CNPJ: 28.378.114/0001-99 Autorização de Funcionamento: 8181885 Expediente: 1474120/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para a decisão do ato.

Fabricante: SenDx Medical, Inc. Endereço: 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, Califórnia, 92011 -1300 - Estados Unidos da América Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos Ltda CNPJ: 29.375.441/0001-50 Autorização de Funcionamento: 1030116 Expediente: 1173418/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No. 18 Wuxiang, EPZ Zone A, 200 Suhong Rd, Sip, Suzhou, Jiangsu, 215021 - China Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0791192/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vygon S.A. Endereço: 5 Rue Adeline - Ecouen , 95440 - França Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0203666/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.