DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Tira teste de Painel Lipídico Assure Test 25351.100459/2025-10 / 80885650090 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807202258 Tira Teste de Glicemia Acuteck 25351.100632/2025-80 / 80885650091 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807729256

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Fixador externo de uma peça de braço único 25351.132629/2025-25 / 81504790505 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992020255

PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07 10THERMA-BK 25351.117283/2025-35 / 81246849011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0909038252

PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82 ÓRTESES ELÁSTICAS 25351.132799/2025-18 / 80228410056 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992824257 TIPOIA 25351.132798/2025-65 / 80228410055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992822254

PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 kit para COLETA DE URINA PROCSEL DESCARTÁVEL ESTÉRIL 25351.133642/2025-00 / 80649380040 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0997833254

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Bomba Tira-Leite Portátil Momcozy 25351.120582/2025-57 / 82195309053 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924654252 Bomba Tira-Leite Portátil Momcozy 25351.120581/2025-11 / 82195309052 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924653256

RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 ConcizuTrace KIT DE COLETA DE AMOSTRAS 25351.101544/2025-03 / 80158990333 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0812837258

REACH LATAM CONSULTORIA LTDA / 24.662.773/0001-00 Patch de microagulhamento 25351.132102/2025-09 / 82569239002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989045251

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 SPINEEDLE SafeHand Shield 25351.127074/2025-08 / 81747770034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966031253

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 REAGENTES MALDI-TOF RENY DL - SMART MS 5020 - TIPO II - LISE A E TAMPÃO A 25351.105320/2025-62 / 80002670135 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0831610255 REAGENTES MALDI-TOF RENY DL - SMART MS 5020 - TIPO I - LISE A 25351.099501/2025-42 / 80002670134 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0801856256

RF IMPORTACAO - COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 50.860.377/0001-99 Sistema de Ultrassom de Bolso 25351.117409/2025-71 / 82846149003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0909543259

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 Gel neutro para contato Wave Max - RMC 25351.135162/2025-75 / 80122200023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004977255

SAM MEDIC INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 21.983.850/0001-27 Frasco Coletor SAM ASPIRATEX 5L 25351.132106/2025-89 / 82354539003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989055256

SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 STARMag 96 X 4 Universal plus Cartridge Kit 25351.101008/2025-08 / 81597710015 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0810267250

SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLOGICOS- BSZ 29 25351.135947/2025-48 / 81179740027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007898259

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Cânula de Guedel Zelara 25351.135769/2025-55 / 80660079048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007135255 Eletrodo para ECG Zelara 25351.135807/2025-70 / 80660070052 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007181257 Cateter Intravenoso Zelara 25351.135801/2025-01 / 80660079049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007172258 Exercitador Respiratório Zelara 25351.135768/2025-19 / 80660070051 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1007134259

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DE DRENAGEM BILIAR INTERNA E EXTERNA SAFE & SOFT DM 25351.131056/2025-12 / 81665699038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0983978255

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT CÂNULA BLOCK SACROILÍACO 25351.111578/2025-06 / 81469789044 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0873260252

TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66 Pinça Descartável Dragoart 25351.133251/2025-87 / 82726030003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0994437251

TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 Cure-Aid eXsorb 25351.134661/2025-45 / 80567510020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1002815258

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001- 28 Monitor de Pressão Arterial Digital Automático de Pulso 25351.118686/2025-00 / 10410619019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0915463253 TERMOMETRO DIGITAL POR INFRAVERMELHO 25351.118687/2025-46 / 10410619020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0915441250

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Weck EFx Shield Fascial Closure System 25351.134673/2025-70 / 80312279053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002852251

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Instrumental Tesoura Íris e Pinça Anatômica 25351.134951/2025-99 / 82441200023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1003888259

VIVALIFT BRASIL LTDA / 38.713.943/0001-34 CANETA INJETORA DE INSULINA E PEPTIDEOS 25351.136258/2025-51 / 82539449001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009177257

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Instrumento Cirúrgico Ortopédico Contentor de Líquido Criogênico - CryOrtho - United 25351.134145/2025-11 / 80794390087 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1000204251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SLAN- 96P Real-time PCR System 25351.100360/2025-18 / 80102513499 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0806946253 Família MAGLUMI IgG anti-PM-Scl (CLIA) 25351.101408/2025-13 / 80102513501 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812558251 Família MAGLUMI IgG Anti-Ro-52 (CLIA) 25351.101409/2025-50 / 80102513502 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812559258 MAGLUMI Família Progesterona (CLIA) 25351.101537/2025-01 / 80102513498 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812829255 Família MAGLUMI Antinucleossomos para IgG (CLIA) 25351.101318/2025-14 / 80102513500 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0812311256

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Lâminas de Shaver 25351.136118/2025-82 / 80044689047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1008799254

douro usinagem, industria e comercio de metais e plasticos ltda epp / 07.211.174/0001-42 Kit Douro Fix 25351.136240/2025-59 / 81204350012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1009146254

medica materiais de uso medico ltda / 15.447.801/0001-77 DERMACRYL FIX ® 25351.134751/2025-36 / 82954179002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1003001254 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.984, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Tesouras Cirúrgicas - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.010989/2018-48 / 81563630009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0460902253