DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 0723410254 28/05/2025 0723393251 28/05/2025 0723454256 28/05/2025 0736483251 30/05/2025

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0715604259 27/05/2025 0715568259 27/05/2025 0723377259 28/05/2025 0723435250 28/05/2025 0723426251 28/05/2025 1180065258 04/09/2025 1180039259 04/09/2025

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0687377254 22/05/2025 0723408252 28/05/2025 0723441254 28/05/2025 0721267254 28/05/2025 0723433253 28/05/2025 0721253254 28/05/2025 0723350257 28/05/2025 0721261255 28/05/2025 0734132256 30/05/2025 1275631258 25/09/2025

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180 0676435255 20/05/2025 0676479257 20/05/2025 0676443256 20/05/2025

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 0627170257 09/05/2025

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0734145258 30/05/2025 0734203259 30/05/2025 0734208250 30/05/2025

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0634748257 12/05/2025

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0669090254 18/05/2025 0669084250 18/05/2025 0669086256 18/05/2025 0669069256 18/05/2025 0669095255 18/05/2025 0669075251 18/05/2025 0669078255 18/05/2025 0669088252 18/05/2025 0669100255 18/05/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.853, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 0960858253 23/07/2025

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 1645828241 29/11/2024 1645873247 29/11/2024

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 0985750258 30/07/2025

PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA 01329816000126 1593369245 21/11/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.854, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 DENOSUMABE PROLIA 25351.105103/2019-24 03/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0600814/24-3 1.0244.0013.001-1 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML DENOSUMABE DENOSUMABE XGEVA 25351.105903/2019-45 03/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0600800/24-3 1.0244.0014.001-5 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML 1.0244.0014.002-3 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML. DENOSUMABE PANITUMUMABE VECTIBIX 25351.137296/2015-26 04/2030 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0250177/25-5 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0250200/25-3 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0250147/25-3 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0250206/25-2 1.0244.0002.001-1 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0244.0002.002-8 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML PANITUMUMABE T E P R OT U M U M A B E TEPEZZA 25351.432408/2024-73 06/2033 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1029576/24-3 1.0244.0025.001-5 48 Meses 500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS T E P R OT U M U M A B E U S T EQ U I N U M A B E WEZENLA 25351.574645/2022-49 05/2034 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1629991/24-4 1.0244.0022.005-1 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 0,5 ML 1.0244.0022.006-1 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC AI X 1 ML U S T EQ U I N U M A B E

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ENOXAPARINA SÓDICA ENOKSA 25351.648010/2022-95 10/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5071666/22-2 1.7465.0020.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.002-3 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.003-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.004-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.005-8 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.006-6 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.007-4 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.008-2 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.7465.0020.009-0 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.010-4 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.011-2 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.012-0 36 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.013-9 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.014-7 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.015-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.016-3 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.7465.0020.017-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.7465.0020.018-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.7465.0020.019-8 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.7465.0020.020-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.021-1 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.022-8 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.7465.0020.023-6 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.7465.0020.024-4 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.7465.0020.025-2 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.7465.0020.026-0 36 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA