DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1002153/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1073577/25-1 1.1063.0167.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.012-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU 1.1063.0167.013-8 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.1063.0167.014-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.015-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU 1.1063.0167.016-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA A DA L I M U M A B E BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE 25351.362783/2022-87 01/2033 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 0716836/25-5 1.1063.0163.001-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN + 1 SER + 1 AGU + 1 A DA P T 1.1063.0163.002-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VC TRANS X 0,8 ML + 2 LEN A DA L I M U M A B E

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 BELANTAMABE MAFODOTINA BLENREP 25351.449928/2024-15 10/2035 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1645845/24-1 1.0107.0369.001-1 48 Meses 70 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS 1.0107.0369.002-1 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS BELANTAMABE MAFODOTINA

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 0792375/25-9 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 8 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML VACINA COVID-19 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.888, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Suspender a Habilitação para Empresa Importadora de Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos nos termos do art. 122, § 3° da Resolução - RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Empesa Importadora: CRYOFORLIFE LTDA. CNPJ: 39.961.392/0001-90 Endereço: Avenida Piracema, 1341 Galpão2 Barueri - São Paulo - SP CEP: 06460-030 Número do processo: 25351.552131/2023-13 Expediente: 0891299/23-8 HEI 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA As atividades de importação, transporte, armazenamento e distribuição de células germinativas, tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana assistida estão suspensas. Motivação: Inconformidade com o disposto na RESOLUÇÃO - RDC Nº 771, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022 quanto à segurança de serviços e produtos. 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.889, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL HAPOCALYX MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.618109/2023-43 Expediente: 1339563/24-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.890, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: ZOMO MAX CHICLETE TUTTI FRUTTI (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 50g Processo: 25351.012274/2025-59 Expediente: 0113407/25-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA CNPJ: 34.443.602/0001-35 Marca: JUNGLE BAUNILHA (fumo desfiado), embalagem primária saco com 20g Processo: 25351.103708/2025-29 Expediente: 0824715/25-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: JUNGLE CHOCOLATE (fumo desfiado), embalagem primária saco com 20g Processo: 25351.103704/2025-41 Expediente: 0824662/25-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: JUNGLE VIRGÍNIA (fumo desfiado), embalagem primária saco com 20g Processo: 25351.103707/2025-84 Expediente: 0824703/25-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ:04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (ORANGE) (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.907334/2021-90 Expediente: 0150374/25-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO VISTA BLOSSOM FUSION KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.580984/2022-64 Expediente: 0150376/25-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.891, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JAMM CIGAR CHARUTOS LTDA CNPJ: 39.960.144/0001-25 Marca: JAMM CIGAR SUPER PREMIUM (charuto-(165 x 76 )mm) - embalagem primária caixa a 3, 10 e 20 unidades e embalagem primária pacote para 25 unidades Processo: 25351.061857/2025-11 Expediente: 0545864/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PALHEIROS DOURADINHOS LTDA CNPJ: 26.084.455/0001-26 Marca: PALHEIROS DOURADINHO OURO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa com 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20 unidades Processo: 25351.009355/2025-71 Expediente: 0087431/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais