DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025100600217 217 Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.892, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região, no processo 1005521-74.2019.4.01.0000. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: EL PONCIO CRETEC CEREJA (cigarro kretec) - embalagens primária box e embalagem secundária pacote com 10 embalagens primárias box Processo: 25351.10563/22025-76 Expediente: 0832669/25-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.893, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: EITY RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.857135/2018-28 Expediente: 1165648/25-3 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A Marca: VILA RICA BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.827020/2018-17 Expediente: 1165853/25-6 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A Marca: XES BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.836373/2018-08 Expediente: 1165989/25-5 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A Marca: X-LINT SILVER (cigarro com filtro) Processo: 25351.827021/2018-53 Expediente: 1165859/25-4 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 1.221, de 28 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 31 de março de 2025, seção 1, pág. 221, Onde se lê: "Marca: OSCAR CLASSIC TRADICIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.417462/2024-99 Expediente: 1353839/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "Marca: OSCAR CLASSIC TRADITIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.417462/2024-99 Expediente: 1353839/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 3.679, de 19 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 180, de 22 de setembro de 2025, seção 1, pág. 226, Onde se lê: "Marca: OSCAR CLASSIC TRADICIONAL (cigarro com filtro) Processo: 25351.417462/2024-99 Expediente: 1165734/25-7 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - E M P R ES A " Leia-se: "Marca: OSCAR CLASSIC TRADITIONAL (cigarro com filtro) Processo: 25351.417462/2024-99 Expediente: 1165734/25-7 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - E M P R ES A " GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.847, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001- 59 TNF-a-ELISA 25351.099656/2025-89 / 80836930135 8433 - IVD - Registro de produto / 0802287255

BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 SISTEMA DE COIL PRESTIGE 25351.456339/2024-93 / 81936210029 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705921248

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 SOLIS PRIME 25351.127793/2025-11 / 10159030119 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0968643256

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 SISTEMA ULTRASSÔNICO PRECISION TAIMIN 25351.134870/2025-99 / 80082910262 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1003657257

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 NT-proBNP Test Cassete FIA 25351.108672/2025-70 / 80638720245 8433 - IVD - Registro de produto / 0855588250

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada 25351.135198/2025-59 / 81464750196 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1005118256

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Kit One Exxys 25351.121691/2025-91 / 80938990015 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0929024257

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEALIX ADVANCE KNOTLESS PEEK ANCHOR 25351.359201/2024-47 / 80145901993 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0847605248

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Pacote do fluido de calibração de gasometria e exames bioquímicos-CF-1/CF-2 25351.077563/2025-01 / 80047300910 8433 - IVD - Registro de produto / 0651324254

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Famíla Ortho BioVue® System - Rh/K Cassette 25351.163793/2025-84 / 81246986917 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1211924254

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de Infusão Ambulatorial 25351.089421/2025-89 / 81504790520 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0735093253

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma) 25351.106846/2025-60 / 81325990401 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0839528256

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 EndoSpine Dual 25351.121371/2025-31 / 80356130216 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0928123251

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle NucleoCore 25351.121613/2025-97 / 81747770038 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0928832252

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Carcinoma de Células Escamosas (SCC) 25351.118271/2025-28 / 10345162548 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0914067257

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMOCOUPLE 25351.128816/2025-12 / 10332340520 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0973490250 CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMISTOR 25351.128714/2025-99 / 10332340519 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0973252251 CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY DUAL 8