DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 2 25351.453339/2024-31 / 80102513530 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1678370240 Medsign® Teste rápido COVID-19 Ag 25351.089393/2025-08 / 80102513531 8433 - IVD - Registro de produto / 0735045259

Nº de Processos : 20

Total de Empresas : 17 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.848, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787749257 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes 25351.012027/2021-29 / 81563630062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779182251

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 RETICULOCYTE REAGENT / RETICULÓCITO REAGENTE 4000 25351.395230/2008-52 / 80146501527 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117235254 CELL DYN RETICULOCYTE REAGENT 25351.014945/01-41 / 10055311095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117546250 WBC REAGENT PART A 25000.015821/98-12 / 10055310787 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117388255 Cell-Dyn Emerald 22 Diluent 25351.463074/2016-01 / 80146501985 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117705251 CN-Free Hemoglobin Reagent 25000.026892/97-41 / 10055310721 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117506258 DILUENT/SHEATH CD Sapphire and CD Ruby 25000.026893/97-12 / 10055310743 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117146251 CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse / CELL-DYN Esmeralda CN-Free Lisante 25351.517044/2009-90 / 80146501633 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117661253 Cell-Dyn Emerald 22 Lyse 25351.463061/2016-09 / 80146501986 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117719251 CN-Free HGB NOC Lyse 25351.447953/2021-11 / 80146502343 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117596257 WBC REAGENT PART B 25000.015820/98-50 / 10055310785 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117489256 CELL-DYN Emerald Diluent / CELL-DYN Esmeralda Diluente 25351.517066/2009-01 / 80146501634 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117677257 CELL-DYN WBC Lyse / CELL-DYN WBC Lyse 25351.718636/2009-69 / 80146501662 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117630251

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Sequência de Arcos Aditek 25351.783084/2018-91 / 10331430029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766384250

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO 25351.607155/2018-50 / 80194750005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1200964250

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 SERINGAS DE GASOMETRIA NEOLAB 25351.072104/2022-81 / 81140320022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1126948250

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis não estéreis sem conexão a equipamento Arthrex 25351.109722/2017-02 / 80978563698 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0775244252

ARTLINEA DO BRASIL SOCIEDADE LIMITADA / 13.972.347/0001-48 Resina Acrílica Autopolimerizável 25351.584927/2022-54 / 81214319006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764861255

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CABO ELETRODO MIOCARDICO MEDTRONIC MOD.4951M/5071 25351.469315/2021-51 / 10349001238 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1224924258

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 DAKO OMNIS 25351.555174/2016-03 / 80000230065 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1123408254

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirúrgico para Endoscopia Doppkon 25351.016796/2024-49 / 81000030135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788056255

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1237870259

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Dispositivo Descartável de Dilatação de Balão 25351.438715/2024-68 / 81884239029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761994254

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SERIE ABL 800 FLEX 25351.040801/2005-71 / 10301160150 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1134130252 ANALISADOR ABL 800 BASIC 25351.196284/2009-07 / 10301160189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1134910258

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 Dispositivo de eletroterapia combinado 25351.525652/2023-06 / 10410309015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1139533258

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood 25351.605932/2014-41 / 10350840260 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0999934252

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA 25351.024484/2023-28 / 80695719025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768739250

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1221186256

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Oxigenador de Membrana Oxyprime Duo 25351.285699/2024-02 / 10159039008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780524250 Oxigenador de Membrana OxyPrime Duo 25351.560097/2022-70 / 10159039004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780191251

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall SCD - Controlador de compressão com compressão sequencial 25351.406189/2024-77 / 81356119016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1126175251

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares pré-carregadas 25351.784138/2014-45 / 10332030096 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1271317257

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Eletrodos para Monitoração Neuromuscular - TwitchView 25351.459559/2020-45 / 10234400313 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766425258

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR POWER OTICON XCEED/XCEED PLAY 25351.592610/2020-20 / 10356020116 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133591256 Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real 25351.800307/2023-59 / 10356029038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133531253 Familia de Aparelhos auditivos intraauricular Hearlink 25351.700437/2023-92 / 10356029032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1174151251 Aparelho auditivo retroauricular OTICON MORE