DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Liberta RC Gerador de Pulso Implantável de ECP 25351.074341/2025-29 / 10332340513 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1219572250 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral 25351.188236/2008-75 / 10332340231 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1306105251 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica 25351.188216/2008-02 / 10332340230 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1305872258 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica Hemodynamic Plus 25351.804233/2008-43 / 10332340241 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1306111251 Masters Series Mechanical Heart Valve 25351.067533/2020-74 / 10332340468 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1305871251

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA MANDIBULAR 25351.869995/2008-11 / 80005430184 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779519256 CAPACETES STRYKER 25351.020277/2014-80 / 80005430320 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1243911255 Cânulas Descartáveis Dri-Lok 25351.194286/2007-19 / 80005430147 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759535256 Instrumental Não Articulado e Não Cortante de Alumínio Stryker 25351.388011/2016-04 / 80005430448 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761558250 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE PARA OSTEOSSÍNTESE 25351.048190/2015-61 / 80005430365 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779510259 SISTEMA INTELIGENTE DE TORNIQUETE CIRÚRGICO COM BOMBA 25351.349764/2009-17 / 80005430192 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1176930257

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO SAFE & SOFT 25351.684465/2021-93 / 81665699009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0770075258

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 BROKEN SCREW REMOVAL SET 25351.043837/2025-51 / 81469780087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0773859250

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 UF-CELLPACK SF 25351.190194/2016-71 / 80015490112 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138282251 UF-CELLPACK CR 25351.190190/2016-64 / 80015490111 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138227251 X-CAL 25351.221629/2002-11 / 80015490017 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1137966254 Família XN-CHECK 25351.336215/2007-91 / 80015490061 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138014257 S U L FO LY S E R 25351.480906/2005-60 / 80015490050 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111211256 CELLPACK - FAMILIA 25351.468523/2009-67 / 80015490071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111225257 STROMATOLYSER 4 DS 25351.014853/00-43 / 80015490004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1110668252 LY S E R C E L L 25351.193892/2012-23 / 80015490091 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138165255 STROMATOLYSER WH 25351.018980/00-11 / 80015490008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111053251 CELLPACK DFL 25351.193877/2012-25 / 80015490087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1112929258 STROMATOLYSER 4 DL 25351.014852/00-81 / 80015490006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1110866259

Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.745929/2020-64 / 81549259005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1132548250

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001- 16 Lâminas Ressecção Óssea Protect Dura 25351.306693/2018-20 / 81189660049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0764755251

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Iluminador de Veias VeinNavi 25351.268224/2020-10 / 80202910108 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1205671251

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 TMJ SUTURE SET 25351.516191/2019-96 / 80455630101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779952251

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser 25351.729839/2023-79 / 80279910107 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1212745256 Valo X 25351.178378/2023-63 / 80279910100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1222733251

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 CAMPO OFTÁLMICO EM NÃO TECIDO ESTÉRIL TENCYL OVER 25351.041711/2003-36 / 10366900018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761732250 VESTIMENTAS DE PROCEDIMENTO VENKURI 25351.002187/2005-40 / 10366900022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0762689251 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL TENCYL OVER 25351.764973/2008-40 / 10366900040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0762913258 AVENTAL CIRÚRGICO ALTA PROTEÇÃO ESTÉRIL TENCYL OVER 25351.764958/2008-41 / 10366900039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0762951257

VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 UMIDIFICADORES DE GASES MEDICINAIS 25351.481597/2012-99 / 80677040012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0784836256

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 VisCalor bulk 25351.469318/2019-71 / 80230400071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0755761251 AlignerFlow LC 25351.582278/2023-38 / 80230409014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0755711254

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Campos Cirúrgicos Plásticos com Reforço/Absorção em Não-Tecido 25351.592833/2019-53 / 80102512344 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790829258 Campos Cirúrgicos de SMS com Reforço 25351.591701/2019-12 / 80102512341 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790770253 Infusor de Pressão Vital Sings 25351.019022/2016-78 / 80102511586 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761998250 Campos Cirúrgicos de SMS com Bolsa Coletora 25351.591677/2019-11 / 80102512340 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790687259 Coberturas de Mesas e Equipamentos 25351.591707/2019-81 / 80102512342 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790741253 Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC XERF 25351.052298/2025-41 / 80102519322 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1272864251 Campos Cirúrgicos Plásticos 25351.509091/2019-11 / 80102512317 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790672251 Vital Signs® Circuito Respiratório com Filtro Limb-O 25351.159738/2016-69 / 80102511632 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779141253 Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC XERF 25351.052298/2025-41 / 80102519322 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1128170256

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 FAMÍLIA DE CONTROLES 25351.484863/2014-89 / 80785070070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1137618256

Viewmed Industria e Comercio de Produtos Medicos Ltda / 15.725.018/0001-28 Micro Lâmina de Incisão 25351.464007/2021-30 / 81046479011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0783493258

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 A L LU R E 25351.368973/2015-16 / 81009350012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197418253 A L LU R E 25351.368973/2015-16 / 81009350012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0763534251

Nº de Processos : 189

Total de Empresas : 92 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.849, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA