DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001- 59 TNF-a-ELISA 25351.099656/2025-89 / 80836930135 8433 - IVD - Registro de produto / 0802287255

BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 SISTEMA DE COIL PRESTIGE 25351.456339/2024-93 / 81936210029 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705921248

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 SOLIS PRIME 25351.127793/2025-11 / 10159030119 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0968643256

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 SISTEMA ULTRASSÔNICO PRECISION TAIMIN 25351.134870/2025-99 / 80082910262 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1003657257

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 NT-proBNP Test Cassete FIA 25351.108672/2025-70 / 80638720245 8433 - IVD - Registro de produto / 0855588250

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada 25351.135198/2025-59 / 81464750196 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1005118256

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Kit One Exxys 25351.121691/2025-91 / 80938990015 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0929024257

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEALIX ADVANCE KNOTLESS PEEK ANCHOR 25351.359201/2024-47 / 80145901993 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0847605248

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Pacote do fluido de calibração de gasometria e exames bioquímicos-CF-1/CF-2 25351.077563/2025-01 / 80047300910 8433 - IVD - Registro de produto / 0651324254

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Famíla Ortho BioVue® System - Rh/K Cassette 25351.163793/2025-84 / 81246986917 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1211924254

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de Infusão Ambulatorial 25351.089421/2025-89 / 81504790520 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0735093253

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma) 25351.106846/2025-60 / 81325990401 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0839528256

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 EndoSpine Dual 25351.121371/2025-31 / 80356130216 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0928123251

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle NucleoCore 25351.121613/2025-97 / 81747770038 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0928832252

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Carcinoma de Células Escamosas (SCC) 25351.118271/2025-28 / 10345162548 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0914067257

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMOCOUPLE 25351.128816/2025-12 / 10332340520 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0973490250 CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY THERMISTOR 25351.128714/2025-99 / 10332340519 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0973252251 CATETER DE ABLAÇÃO IBI THERAPY DUAL 8 25351.128700/2025-75 / 10332340518 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0973228253

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 2 25351.453339/2024-31 / 80102513530 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1678370240 Medsign® Teste rápido COVID-19 Ag 25351.089393/2025-08 / 80102513531 8433 - IVD - Registro de produto / 0735045259

Nº de Processos : 20

Total de Empresas : 17 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.850, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 15.404.311/0001-93 Sistema de Tratamento Radixact® 25351.693405/2020-81 / 81399020002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1230990259

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 CÂMERA OFTÁLMICA 25351.012427/2015-82 / 80192010058 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1297648252

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 P E R F LU O R O N 25351.523425/2020-95 / 81869420017 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0418169250

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS 25351.184539/2024-39 / 80629379003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1296713251

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® Internal Control 1.5 (IC15-46) 25351.034293/2022-93 / 81752180008 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309185259

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 FILBLOC PERMANENT 25351.661771/2015-80 / 80262280017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1266805257

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 TELA COMPOSTA SYMBOTEX 25351.043728/2015-19 / 10349000526 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1208066251

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA NEFROSTOMIA X-FORCE N30 BARD 25351.535001/2014-73 / 80689090043 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1272378250 AGULHA DE MARCAÇAO DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP II 25351.206370/2017-74 / 80689090142 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1271361256

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 D-10 PROGRAMA DUAL 25351.327103/2010-22 / 80020690246 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0112062253 Lyphochek Hemoglobin A2 Control 25351.143428/2010-41 / 80020690230 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0293918252

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1175917257

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 MAGNI ICE YAG 25351.453257/2024-97 / 10410300028 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1230994254

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood 25351.605932/2014-41 / 10350840260 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0999798251 ichroma NT-proBNP 25351.197272/2018-00 / 10350840315