DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA CHOICE 25351.042757/2006-15 / 10341350463 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1177110253 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1221185250

BRAVI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 17.106.938/0002-74 Microaplicador - ZeroFlox 25351.001671/2025-03 / 82555470003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1198169257

C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09 PRÓTESES PARA TIMPANOPLASTIA 25351.929404/2020-80 / 81743340001 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1180419251

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 ReDura Regenerative Dural Repair Patch 25351.557400/2023-38 / 80003890160 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0409552259

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA PARA UTILIZAÇÃO EM CIRURGIA INTRAOCULAR 25351.327086/2010-40 / 10332030067 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0952020254

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M 25351.125671/2023-28 / 10234400323 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0417939256

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN CURATIVO DE ESPUMA 25351.070267/2010-65 / 10430310064 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1272164250

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA PARA CAPTURA DE EMBOLOS CORDIS* 25351.103835/2023-66 / 81576620041 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0707149258

DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90 Nephrospec 25351.127825/2025-88 / 81472689017 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1282105256

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 PRUDENCE 25351.049960/2021-51 / 10208250053 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0577971247

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS 25351.282898/2004-15 / 80219050055 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0409866253

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO AJUSTÁVEL SPATZ3 25351.449990/2013-30 / 80117580287 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0402292251 DENSITY 25351.172123/2024-78 / 80117581139 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1231159251 3D Accuitomo 25351.061569/2016-14 / 80117580468 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0925247251 DENSITY 25351.172123/2024-78 / 80117581139 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1231106255

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 DURAFRAME 25351.618191/2021-44 / 81704060016 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0481145257

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Mpox Virus Detection Kit (Fluorescence PCR) 25351.001702/2025-18 / 82444370273 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1278245251 Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces) 25351.325174/2024-17 / 82444370198 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1259411257

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 ULTRAFLUX AV PAED - DIALISADOR PEDIÁTRICO PARA DIÁLISE AGUDA 25351.661883/2015-64 / 80133950119 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1276358253

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.377698/2020-51 / 80259110176 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1289665249

HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 MÁSCARAS DESCARTÁVEIS 25351.138295/2025-01 / 80919610007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1279201258

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES STRAUMANN® BLC 25351.904153/2024-54 / 10344420493 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0450502252

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 MONOCRYL* PLUS 25351.136138/2007-71 / 80145901005 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1465055240

MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39 NuVisc PRO 25351.400290/2018-76 / 81110980008 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0487838254

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 LENTES INTRA-OCULARES MEDIFLEX 25351.001657/2006-39 / 10161020021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1264793251

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Óleo de Silicone 25351.492905/2021-88 / 80047300804 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0410391255

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959483250 Belotero Intense Lidocaine 25351.128932/2019-85 / 80829430008 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0959482253

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Hastes Intramedulares Não Estéreis 25351.821271/2023-47 / 80943610214 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1268196258

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Corgenix Anti-Phosphatidylserine IgA Semi-Quantitative Test Kit 25351.129983/2022-20 / 10230730162 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1274768250

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 RENNOVA LIFT 25351.330159/2010-75 / 80451960015 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1112594256

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) - Ortho BioVue System cassettes 25351.456646/2017-45 / 81246982572 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0789395257

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR CIRCULAR 25351.144596/2015-48 / 80940400001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0936152257

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.344521/2019-06 / 10216710374 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1237760259 Vue PACS 25351.555306/2019-68 / 10216710378 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1211259251

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 MATRIZ DE REGENERAÇÃO DURAL DURAGEN SUTURÁVEL 25351.535209/2015-73 / 10306840144 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1190602253

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 SHUN MONITOR ONE 25351.376475/2024-09 / 82036520036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293923254

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys HTLV-I/II 25351.371096/2022-52 / 10287411667 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1061106250 Família Cancer de Mama 25351.120471/2009-87 / 10287410785 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1130861252 Elecsys Calcitonin 25351.689918/2021-78 / 10287411576 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0544256255