DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N. 25351.274437/2015-11 / 80108910068 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0476466253

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 Seringa para Harmonização Facial - SR FACEFINE 25351.095303/2025-18 / 80026189023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0893883255

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CALIBRADOR MIOGLOBINA DIMENSION 25351.200002/2009-48 / 10345161441 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435262254 CAL CALIBRATOR U ADVIA CENTAUR SYSTEMS, ACS: 180 SYSTEMS 25351.509094/2006-22 / 10345160515 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0105404250

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0425902251 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0425523250

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid X SE 25351.458254/2024-40 / 10332340507 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1237829259 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1237800251 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1237773253

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Família de Implante de coluna - AVS NAVIGATOR 25351.460232/2015-26 / 80005430423 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1271501252

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Família FITA TESTE PARA URINA - MEDITAPE UC-9A/ MEDITAPE-UC-11A 25351.439465/2016-04 / 80015490118 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1219721255

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ALLEVYN ADESIVO CURATIVO HIDROCELULAR 25351.713779/2013-00 / 80804050008 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0465010253 ALLEVYN ADESIVO CURATIVO HIDROCELULAR 25351.713779/2013-00 / 80804050008 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0464636256 DURAFIBER Ag - Curativo antimicrobiano absorvente de fibras gelificantes 25351.964670/2016-29 / 80804050204 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1276137257 BACTIGRAS - CURATIVO ANTISSEPTICO DE TELA PARAFINADA COM ACETATO DE C LO R E X I D I N A 25351.714124/2013-19 / 80804050146 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1231067250

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA SPECTRA OPTIA 25351.671585/2014-11 / 80554210044 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1267764257

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC 25351.560777/2017-26 / 80455630097 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1260081257 SISTEMA CORRETIVO DE DEFORMIDADES PECTUS EXCAVATUM TRAUMEC 25351.723051/2019-72 / 80455630114 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1706662246

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 JALECO/AVENTAL/CAPOTE REFORÇO IMPERMEÁVEL DESCARTÁVEL ESTÉRIL WINNER 25351.148608/2025-21 / 80201960333 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1269391259

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Ombro Reverso Comprehensive 25351.110560/2016-17 / 80044680228 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1266352252

Nº de Processos : 80

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.851, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 DISCO DE POLIMENTO POLIDONT 25351.680203/2010-24 / 80676920001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797247254

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787885258

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 Aerocaps 25351.270923/2020-20 / 80356610003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777412250

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 BRACKETS CERÂMICOS ADITEK 25351.004261/2010-60 / 10331430018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795237251

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 KIT CANULA PARA BIÓPSIA ALPHARAD 25351.171141/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264253257

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tubo endotraqueal oral/nasal sem cuff 25351.219932/2017-01 / 10349000572 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777262258

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 LANTERNA CLINICA 25351.157230/2025-57 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173942254

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 ETRALON COM AGULHA 25351.744831/2015-11 / 80044400016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768818257

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Cirúrgico em U - Quadril II 25351.171742/2025-26 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1267138254

CARDIOBYT SISTEMAS, DESENVOLVIMENTO, TECNOLOGIA E COMERCIO LTDA / 01.211.026/0001-41 ONDAMED Sistema de Biofeedback 25351.147805/2025-23 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1126013251

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 TrabEx Plus 25351.031787/2025-69 / 81346509082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0783456255

DEFAMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 05.146.250/0001-58 Ceras de Modelagem GEBDI 25351.169247/2025-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248564251

ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO DIGITAL 25351.157032/2025-93 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1172763259

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Adaptador ENFit em Funil Freka 25351.574976/2020-17 / 80145110269 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231902256

KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE COLUNA TRAUHUI 25351.835399/2021-26 / 81660189005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0770273254

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CHAGAS