DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 Lono Cold Plasma 25351.158255/2025-78 / 81312389004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1179326253

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - LUVIA 25351.173470/2025-07 / 80680250061 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276114257 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ - LUVIA 25351.173461/2025-16 / 80680250060 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276094256

SURGENTEC DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA / 32.014.051/0001-69 GRAFTGUN 25351.174189/2025-83 / 82007959002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1280548258 GRAFTGUN TIP 25351.174165/2025-24 / 82007959001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1280420251

SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Componentes 25351.176487/2025-16 / 80709150012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305915259 Caixa de Instrumentais Cirúrgicos para Sistema de Fixador Externo Pediátrico - LRS 25351.173440/2025-92 / 80709150011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276025254 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Distratores 25351.176492/2025-11 / 80709150013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305925254 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Arcos Circulares em Alumínio 25351.176536/2025-11 / 80709150014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1306053251

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Instrumentais Cirúrgicos 25351.173403/2025-84 / 81189660112 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275912257

TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 AbsoClear IV 25351.173937/2025-19 / 80567519008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1279234253

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO PERIFÉRICA DE ALTA PRESSÃO PASSEO-35 HP 25351.173792/2025-48 / 80312279063 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1278059253

TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16 CANULAS TOYO DLC 25351.172481/2025-61 / 82532250007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271116251

TREND MEDICAL LTDA / 28.696.908/0001-09 Pedestal HFSERIES 25351.163050/2025-12 / 81628570007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1207983250

UNI CARE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 60.344.437/0001-74 DISPOSITIVO PARA FIXAÇÃO DE CATETER BIO FIX 25351.171326/2025-28 / 83195230014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265000255

UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LIMITADA - EPP / 66.969.262/0001-77 AGULHA TIPO TROCARTE REUTILIZÁVEL PARA IMPLANTE DE CÁPSULA DE ANTICONCEPTIVO OU DE REPOSIÇÃO HORMONAL 25351.179823/2025-74 / 10287079017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324241250 AGULHA TIPO TROCARTE COM GAVETA REUTILIZÁVEL PARA IMPLANTE DE CÁPSULA DE ANTICONCEPTIVO OU DE REPOSIÇÃO HORMONAL 25351.179626/2025-55 / 10287079016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323255257

VITALMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 14.631.657/0001-61 FIXADOR PARA CANULA TRAQUEOSTOMIA 25351.176901/2025-89 / 81467820001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1307577253

Nº de Processos : 147

Total de Empresas : 96 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.960, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 BANDA MATRIZ DE AÇO INOXIDÁVEL 25351.678813/2010-18 / 80676920006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0829369252 Ponta Diamantada Odontológica 25351.227813/2019-12 / 80676920044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835675254 Polidor Espiral Diamantado 25351.345858/2023-46 / 80676929017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835740251 Polidor Espiral Diamantado 25351.345858/2023-46 / 80676929017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835380254

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Filtek One Bulk Fill 25351.239008/2017-19 / 80284930364 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988336251 3M Nexcare DUO Curativos 25351.613956/2021-50 / 80284930395 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908084251

3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 ESPAÇADOR 3B 25351.465184/2022-14 / 81372000008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897245253

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.208633/2018-42 / 81563630023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003485251

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE 25351.516402/2006-76 / 10304850053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0813907250 Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante 25351.471805/2006-89 / 10304850055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0813860253

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Horus BioPrint Prov 25351.224530/2024-78 / 10331439010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0841825254

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PRECISION 1 for astigmatism 25351.877965/2020-96 / 80153480211 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826779255 PRECISION 7 25351.363610/2024-48 / 81869429010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846206251

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 ELETROCARDIÓGRAFO ALFA MED 25351.206108/2017-45 / 80629370012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1055583254

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION® 25351.095474/2015-16 / 80726260040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1189975254

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentos Descartáveis Cortantes Não Articulados Estéreis Arthrex 25351.303583/2016-11 / 80978560004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0825915252 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex 25351.110648/2017-03 / 80978560108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0820808253 Instrumentais Reutilizáveis em Peek Arthrex 25351.447127/2022-53 / 80978563759 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0814302254 Equipo para Artroscopia Gravitacional 25351.399514/2019-71 / 80978563737 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788305255 Artroscópios Arthrex 25351.690509/2017-38 / 80978563703 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1273685253 PINOS GUIA ARTHREX 25351.111270/2017-07 / 80978560030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0825041252 Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex 25351.109323/2017-04 / 80978560101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816325251

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO ECOGÊNICA COM ESTIMULAÇÃO AKUS 25351.951988/2020-70 / 81937619001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1168930251 Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock 25351.412783/2023-16 / 81937619008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1173009256

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 VISI PRO 25351.479819/2014-61 / 10349000451