DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 HFLEX - HASTE INTRAMEDULAR FLEXÍVEL 25351.774750/2010-71 / 10247700068 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1302619250

HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00 MONITOR DE PRESSÃO SANGUÍNEA PROCIRURGICA 25351.349993/2024-41 / 82646919001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1308938252

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FF.HOOK 25351.628311/2022-01 / 80633660015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1238040250

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF NÃO CANULADOS INION 25351.052977/2014-16 / 10247530137 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0263780252

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE PLACAS ANATÔMICAS DE PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS COM ESTABILIDADE ANGULAR ACUMED 25351.112234/2015-81 / 80094170086 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0138817251

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 Monitor de Óxido Nítrico com Parâmetros de Oximetria (Monitor NOx) 25351.764156/2015-15 / 10349590143 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0888388250

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 ANILHAS EM PEEK GUIDED SURGERY 25351.280252/2024-39 / 10344429053 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1298085250 PARAFUSO PARA ENXERTO - OSTEOSSINTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.188048/2005-02 / 10344420038 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1303294257

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune 25351.205422/2016-82 / 80145901798 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0285279254 Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune 25351.474888/2015-26 / 80145901779 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1281876259 STENT PARA CORPO VERTEBRAL VBS SYNTHES 25351.734581/2014-29 / 80145901667 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0146442253 VELYS Robotic-Assisted Solution 25351.387843/2024-36 / 80145909120 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321375250 Sistema de Joelho Fixo sem Restrição Attune 25351.465104/2015-11 / 80145901778 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1281933252 SISTEMA DE PLACA GANCHO 3.5MM PARA OLÉCRANA EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES 25351.734260/2014-32 / 80145901727 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0145954251 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS VCP 2.4 PARA RÁDIO DISTAL 25351.716037/2014-76 / 80145901625 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0160338255

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 KIT CESAREA COM VICRYL 25351.026309/2022-94 / 81245800009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1282049259

JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 BOLSA PARA CONCENTRADO DE PLAQUETAS 25351.255864/2015-38 / 80146150066 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0513731253

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Instrumentais Cirurgicos em Aço Sourcetank 25351.140219/2025-58 / 80136991002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1317880251

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Anti-HBs Reagent Kit 25351.652408/2023-15 / 10009010471 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1145396259 Rubella IgG Reagent Kit 25351.708691/2023-39 / 10009010472 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1134458258

LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59 SISTEMAS DE PLACAS ESPECIAIS MICRO E MINI FRAGMENTOS LOCKING 25351.135729/2024-22 / 82871490000 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0900082259

LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07 Braçadeira PNI SDM para Monitores Multiparamétricos 25351.903853/2024-21 / 82796460005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1309291250 Braçadeira PNI SDM para Monitores Multiparamétricos 25351.903852/2024-87 / 82796460004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1309161251

MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001- 34 TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1021 - DONALDSON 25351.074833/2006-51 / 80020550030 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1319497250

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Monitoramento Central 25351.758083/2020-22 / 80047300793 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309919259

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 FAMÍLIA ALFAFETOPROTEÍNA (CLIA) 25351.348168/2020-04 / 80943610098 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1152735250

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS INFERIORES MUTARS 25351.570864/2015-60 / 80454380075 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1181319251 SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO ACS 25351.308938/2010-13 / 80454380017 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1273893255

PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 CLIP DE ANEURISMA DE TITANIO E APLICADOR DE CLIPS SUGITA MIZUHO 25351.006457/01-41 / 10234370026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1235495256

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de Infusão 25351.066235/2025-71 / 81504790494 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309683255

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Arco Cirúrgico Zenition 25351.344522/2019-03 / 10216710375 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1211278255

PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 GRAVADOR DE HOLTER 25351.055519/2020-28/ 10394539003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1308903250

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Mega Pulse Tower 30+ 25351.836893/2016-36 / 81037940058 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0989222250

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas Zika 25351.718388/2018-01 / 10287411372 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1130940250 COBAS MPX 25351.517891/2015-88 / 10287411182 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1156668255 aPTT Lows 25351.838505/2016-05 / 10287411186 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1156734258 Cobas HEV 25351.334311/2015-14 / 10287411103 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1156360251 Família Elecsys AFP 25351.158948/2022-18 / 10287411623 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1156089255

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 ky- hidratante intravaginal 25351.137607/2022-17 / 80128619002