DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 Cartucho Universal para Microagulhamento Share Medical 25351.150750/2025-39 / 82045369013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269834258

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA CENTAUR HBeAg 25351.764981/2008-10 / 10345161743 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1007091258 ADVIA CENTAUR HBeAg 25351.764981/2008-10 / 10345161743 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1741712246 Syngo Carbon Space 25351.252406/2023-11 / 10345162468 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1007047259 IMMULITE 2000 ESTRIOL LIVRE 25351.324207/2010-41 / 10345161756 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713576251 Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000 25351.026573/2008-70 / 10345161025 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1246633256 IMMULITE/IMMULITE 1000 ESTRIOL Não Conjugado 25351.761768/2010-13 / 10345161791 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286554259 Equipamento de PET/CT Biograph. 25351.078713/2019-48 / 10345162318 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1071217259 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX MIOGLOBINA DIMENSION 25351.174513/2009-98 / 10345161580 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312798254

STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 07.130.168/0001-60 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE (FLEXÍVEIS) - STEEL MAX 25351.268202/2020-50 / 80632310021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1087497256

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 ViperTM Hemoclip 25351.749611/2023-03 / 10259750054 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0507738250 Foco Cirúrgico 25351.518990/2020-31 / 10259750046 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1306660259 Luz de exame HexaLux 25351.375921/2019-92 / 10259750016 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1304073251 Mesas cirúrgicas CMAX 25351.135792/2020-35 / 10259750031 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1306712255 Mesa Cirúrgica Geral KERNA 25351.071912/2022-21 / 10259750051 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1306698256

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SUTURA DE COMPRESSÃO ZIPLINE 25351.635974/2020-10 / 80005430621 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280011254 Cartucho para Cimentação Óssea Stryker 25351.042932/2020-22 / 80005430596 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280047259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION 25351.749671/2013-40 / 80102511409 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1607209241 CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT 25351.331425/2010-34 / 80102510973 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1299896251 CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT 25351.333504/2010-81 / 80102510967 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1299853251 Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION 25351.749671/2013-40 / 80102511409 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1606381245 KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC 25351.772714/2023-69 / 80102513142 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1307559255 Cateter Triever Curve 25351.455484/2024-57 / 80102513529 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1309692254

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0500206252

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Joelho Uni Knee Oxford Cimentado 25351.692102/2015-02 / 80044680227 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1300714255 CUPULA ACETABULAR METÁLICA ZIMMER 25351.480337/2017-96 / 80044680269 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1276409257 Núcleo Acetabular de Cerâmica 25351.131678/2016-43 / 80044680225 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1276335253

Nº de Processos : 115

Total de Empresas : 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.968, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 FIBER CAD IMPLANT & BRIDGE 25351.398773/2021-07 / 10349459018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810589257

ARKADT PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.282.492/0001-65 SAFEBRUSH - Intensive Oral Care 25351.170408/2025-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1260579255

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Endoscópios para Coluna 25351.078178/2025-73 / 80978563777 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1205919252

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 Loção Revitalizante Soft Derm 25351.154528/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160283257

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001- 88 Arctic Sun Articgel Pads Neonatal 25351.195688/2017-72 / 80689090154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0803587252

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001- 11 CÂNULAS DE ACESSO COM OBTURADOR BHIO SUPPLY 25351.853964/2018-31 / 80381210083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1004498250

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT CÂNULA ACTIVEJOINT 25351.151417/2025-47 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145333257

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Teste Rápido Dengue IgG/IgM 25351.462191/2024-26 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1765846242

BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Cadeira de Rodas BK 25351.161424/2025-57 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198754257

BRAVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 41.851.336/0001-45 AVENTAL / CAPOTE ESTÉRIL 25351.736055/2021-35 / 82263440010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835529258

CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97 OX Y L I V E 25351.180592/2025-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328890252

CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Braçadeira/Manguito de pressão arterial - Ceron 25351.160403/2025-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1191016251

COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90 COLGATE LUMINOUS WHITE LOVERS FRESH MINT CREME DENTAL BRANQUEADOR 25351.216977/2023-92 / 80508669009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798606258

DATHA PRODUTOS ODONTOLOGICOS E NUTRICIONAIS LTDA / 06.990.955/0001-10 MÁSCARA DESCARTÁVEL CIRURGICA NANOLIFE 25351.172295/2025-22 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269951254

DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21 TEMPLE TOUCH PRO SYSTEM 25351.162386/2025-50 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1204167257

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Nitrílica sem Pó Descarpack XII 25351.002435/2025-04 / 10330660375 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0363437258

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Total blanc one step 25351.292901/2022-82 / 80141439043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0782310257 TOTAL BLANC HOME C