DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 DA P T O M I C I N A GAPOBAK 25351.418454/2022-06 10/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4769920/22-5 1.6507.0045.001-7 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.6507.0045.002-5 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 4 FA VD TRANS 1.6507.0045.003-3 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS 1.6507.0045.004-1 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 7 FA VD TRANS 1.6507.0045.005-1 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS 1.6507.0045.006-8 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 14 FA VD TRANS

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CLORIDRATO DE PROPRANOLOL POLOL 25351.430071/2022-06 10/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4789958/22-1 1.5423.0360.001-5 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5423.0360.002-3 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5423.0360.003-1 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.5423.0360.004-1 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 1.5423.0360.005-8 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 CLORIDRATO DE METFORMINA + FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO cloridrato de metformina + fosfato de sitagliptina 25351.133697/2022-69 10/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4321058/22-9 1.0047.0669.001-8 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 7 1.0047.0669.002-6 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0047.0669.003-4 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56 1.0047.0669.004-2 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0047.0669.005-0 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 7 1.0047.0669.006-9 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 10 1.0047.0669.007-7 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 56 1.0047.0669.008-5 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 60 1.0047.0669.009-3 36 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 56 1.0047.0669.010-7 36 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 360 1.0047.0669.011-5 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 7 1.0047.0669.012-3 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0047.0669.013-1 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56 1.0047.0669.014-1 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0047.0669.015-8 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 7 1.0047.0669.016-6 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 10 1.0047.0669.017-4 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 56 1.0047.0669.018-2 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 60 1.0047.0669.019-0 36 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 56 1.0047.0669.020-4 36 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 260 1.0047.0669.021-2 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 7 1.0047.0669.022-0 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0047.0669.023-9 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.0047.0669.024-7 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0047.0669.025-5 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 7 1.0047.0669.026-3 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 10 1.0047.0669.027-1 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 28 1.0047.0669.028-1 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL DESSEC X 30 1.0047.0669.029-8 36 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.0047.0669.030-1 36 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 260

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.856557/2023-43 10/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1440896/23-1 1.0497.1560.001-8 24 Meses (5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.118, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 succinato de sumatriptana 25351.206308/2021-41 08/2035 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0440992/25-2 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 SUCCINATO DE SUMATRIPTANA SUTRIPTAN 25351.212744/2021-59 09/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0463595/25-7 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0440992/25-2 - 25351.206308/2021-41) 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 20

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada COLIHELP 25351.042904/2021-96 07/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0923632/25-5 (11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0842021/25-1 - 25351.898921/2020-08) (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada MIRADOR CÓLICA 25351.158875/2022-64 08/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0923645/25-7 (11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0842021/25-1 - 25351.898921/2020-08) (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada LISADOR CÓLICA 25351.540689/2022-75 06/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0923630/25-9 (11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0842021/25-1 - 25351.898921/2020-08) (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada BUSCOPAN COMPOSTO 25351.898921/2020-08 08/2029 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0842021/25-1 (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE BUPROPIONA SETH 25351.049662/2022-42 04/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0779350/25-2 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0740488/25-3 - 25351.462206/2012-97) 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 CLORIDRATO DE BUPROPIONA 25351.462206/2012-97 11/2027 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0740488/25-3 150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104 AVACINCAPTADE PEGOL SÓDICO IZERVAY 25351.063471/2025-36 10/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0557289/25-4 20 MG/ML SOL INJ IVIT CT FA VD TRANS X 0,35 ML + SER + AGU

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 33408105000133 acetato de dexametasona 25351.418451/2022-64 10/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4769914/22-1 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10 G 1 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 10 G

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 CITRATO DE FENTANILA HYNIL 25351.420004/2022-75 10/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4771924/22-9 50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CT 5 AMP VD AMB X 5 ML 50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CX 25 AMP VD AMB X 5 ML 50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CX 50 AMP VD AMB X 5 ML 50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CT 5 AMP VD AMB X 10 ML 50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CX 60 AMP VD AMB X 10 ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 AMOXICILINA SÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO HINCLAV 25351.583287/2022-65 10/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4959521/22-1 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143 IOBITRIDOL HENETIX 25351.023683/00-14 06/2026 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0597148/23-9 1.4980.0003.006-8 36 Meses