DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CIMED INDUSTRIA S.A. amoxicilina 25351.411959/2006-11 0202923/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438101110098 100 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1438101110101 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438101110111 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1438101110128 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP - 1438101110136 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP - 1438101110144 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 120 ML + COP - 1438101110152 100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 120 ML + COP - 1438101110179 AMOXIMED 25000.029626/97-34 0202925/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438100160121 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1438100160131 50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1438100160148 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP - 1438100160156 50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP - 1438100160164

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA amoxicilina trihidratada 25351.363352/2018-51 0266074/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0202925/24-1 - 25000.029626/97-34) 100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1048101420064 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP - 1048101420072 50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP - 1048101420080 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP - 1048101420099 50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP - 1048101420102

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.120, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 canabidiol . 25351.462249/2024-31 10/2035 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1766848/24-9 1.1039.0234.001-4 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + CGT 1.1039.0234.002-2 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CGT RESOLUÇÃO-RE Nº 4.121, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A - 55.980.684/0001-27 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: MONTE VERDE SA EXPEDIENTE: 0639194/25-7 de 12/05/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica: Augustin Alvarez 4147, Villa Martelli, Vicente Lopez, Provincia de Buenos Aires - Argentina VALIDADE: 20/10/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO (UFPE) - 24.134.488/0001-08 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético-NUDFAC/UFPE EXPEDIENTE: 0639194/25-7 de 12/05/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço 1: Rua Prof. Arthur de Sá s/nº, Departamento de Ciências Farmacêuticas - UFPE, Recife-PE); (Endereço 2: Rua dos Coelhos, 300, Bairro Boa Vista, Recife-PE) VALIDADE: 20/10/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda - 07.158.380/0001-36 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BioPharma Services Inc. EXPEDIENTE: 0659290/25-1 de 15/05/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: 4000 Weston Rd, Toronto, Ontario / Canadá) VALIDADE: 23/11/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sun Pharmaceutical Industries Limited II EXPEDIENTE: 0438158/25-3 de 31/03/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (II Floor; Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital, Hamdard Nagar - New Delhi - India) Bioanalítica (Endereço: Vill. Sarhaul, Sector-18, Gurgaon Haryana - India) VALIDADE: 24/10/2027 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, pág. 307, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência BLUECLINICAL - INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BLUECLINICAL - INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA EXPEDIENTE: 4259115/22-7 de 06/06/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua de Sarmento de Beires, 153 - Piso 3 e Ala Nascente Piso 4. Porto, Portugal / CRO (Endereço: Avenida Villa Garcia de Arosa 1919, 1º, Bairro Senhora da Hora, Matosinhos, Portugal) VALIDADE: 15/04/2026 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BLUECLINICAL - INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA EXPEDIENTE: 4259115/22-7 de 06/06/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua de Sarmento de Beires, 153 - Piso 3. Porto, Portugal / CRO (Endereço: Avenida Villa Garcia de Arosa 1919, 1º, Bairro Senhora da Hora, Matosinhos, Portugal) VALIDADE: 15/04/2026 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 3082, de 15/08/2025, publicada no Diário Oficial da União nº 155, de 18/08/2025, Seção 1, Pág. 74, referente ao processo nº 25351430200200557: Onde se lê: (...) 1.0689.0155.011-0 24 Meses 0,067 ML/ML SOL OR CX 4 FLAC PLAS PP AMB X 10 ML (...) Leia-se: (...) 1.0689.0155.011-0 24 Meses 0,067 ML/ML SOL OR CT 4 FLAC PLAS PP AMB X 10 ML (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.109, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA