DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 ALFAOC TOCOGUE HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1601134/24-1 1.9304.0001.009-1 24 Meses 2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.010-5 24 Meses 3.00UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.011-3 24 Meses 2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.012-1 24 Meses 3.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC ALFAOC TOCOGUE

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA HUMANA GAMUNEX 25351.372018/2015-40 12/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1678935/24-1 1.3641.0011.001-1 36 Meses 1G SOL INJETAVEL FA 10ML 1.3641.0011.002-1 36 Meses 2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML 1.3641.0011.003-8 36 Meses 5G SOL INJETAVEL FA 50ML 1.3641.0011.004-6 36 Meses 10G SOL INJETAVEL FA 100ML 1.3641.0011.005-4 36 Meses 20G SOL INJETAVEL FA 200ML IMUNOGLOBULINA HUMANA

MERCK S/A 33069212000184 A L FA FO L I T R O P I N A GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1419853/24-3 1.0089.0363.009-6 24 Meses 300 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,48 ML 1.0089.0363.010-1 24 Meses 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML 1.0089.0363.011-8 24 Meses 900 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML A L FA FO L I T R O P I N A A L FACO R I O G O N A D OT R O P I N A OVIDREL 25351.372520/2008-28 07/2027 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1374737/25-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1735903/24-1 1.0089.0376.004-6 24 Meses 250 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 0,5 ML 1.0089.0376.005-4 24 Meses 250 MCG SOL INJ CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,5 ML A L FACO R I O G O N A D OT R O P I N A ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA PERGOVERIS 25351.532814/2009-13 07/2030 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1600508/24-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1374623/25-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1374713/25-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1600510/24-4 1.0089.0360.001-4 24 Meses 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT FA VD TRANS + FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.002-2 24 Meses 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 3 FA VD TRANS + 3 FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.003-0 24 Meses 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.004-9 24 Meses 300 UI/150 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,48 ML 1.0089.0360.005-7 24 Meses 450 UI/ 225 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML 1.0089.0360.006-5 24 Meses 900 UI/ 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA M-M-R II 25351.362007/2021-04 10/2029 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0560990/24-9 1.0171.0213.001-9 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC DOSE UNICA + FA VD INC DIL 1.0171.0213.002-7 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + 10 FA VD INC DIL 1.0171.0213.004-3 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + CT 10 FA VD INC DIL VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA PROQUAD 25351.362028/2021-11 05/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0579438/24-2 1.0171.0214.001-4 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.002-2 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.003-0 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.004-9 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.005-7 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.006-5 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA DIL X 0,7 ML VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ENFORTUMABE VEDOTINA PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1450156/23-2 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1450158/23-9 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1450160/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1450162/23-7 1.2110.0501.001-6 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.2110.0501.002-4 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS ENFORTUMABE VEDOTINA

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2449638/22-3 1.5921.0003.001-6 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5921.0003.002-4 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 N AT A L I Z U M A B E TYSABRI 25351.216949/2007-55 08/2028 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 1148142/24-1 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1090685/24-1 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1148144/24-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0602282/24-1 1.6993.0002.001-8 48 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML N AT A L I Z U M A B E

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 G OZ E T OT I DA LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2025 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 0933404/23-1 1.0068.1188.001-4 12 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS G OZ E T OT I DA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.110, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121 SUGEMALIMABE CEJEMLY 25351.155463/2025-15 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1165501/25-1 600 MG SOL DIL INFUS FA VD TRANS X 20 ML SUGEMALIMABE 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.091, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS