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Diário Oficial da União · 20/10/2025 · pág. 120

DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102000120 120 Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL SORVETE DE LIMÃO (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50 g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50 g Processo: 25351.047423/2025-09 Expediente: 0435687/25-0 Assunto: 6001 -Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 INSTRUMETAL DE APOIO ADJ 25351.176455/2025-11 / 80100020031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305770251


APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001- 24 LÂMPADA DE FENDA 25351.168779/2025-77 / 80497810042 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1244538256


ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human Mast Cell Tryptase (MCT) ELISA Kit 25351.158975/2025-33 / 80836930136 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1182859259 ClinCal® - Calibrator Whole Blood Calibrator lyophilised FOR TRACE ELEMENTS 25351.162074/2025-46 / 80836930137 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1202619258


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Laparoscópios Arthrex 25351.177596/2025-42 / 80978569055 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1311543252


ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Denssiflo® PTBD Catheter 25351.181680/2025-61 / 80076809045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334269254 Denssiflo® PTBD Catheter Set - Micro Puncture 25351.181958/2025-08 / 80076809047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1335593250 Denssiflo® PTBD Catheter Set - Standard 25351.181684/2025-49 / 80076809046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334273251


AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT CANULA DISCECTOMIA NEUROCUT 25351.181505/2025-73 / 82900399029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1333023251 KIT ENDOVIEW AST 25351.185639/2025-63 / 82900399033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369197250 KIT ENDOLUX AST 25351.185638/2025-19 / 82900399032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369196253


BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48 Sonda Laringea Tipo máscara em PVC BCI Medical 25351.182764/2025-11 / 10297029008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1339114259


BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 MBT Mycobacteria IVD Kit (For Assistance in Mycobacteria Sample Processing) 25351.158495/2025-72 / 10033121087 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1180531256


BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Conquest - Cateter de dilatação com balão para ATP 25351.179627/2025-08 / 10033439117 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323256253 Dispositivo de Estabilização de Foley StatLock 25351.176429/2025-84 / 10033430895 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305718259


BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0002-00 Fio Guia Hidrotip Bhio Supply 25351.183687/2025-17 / 82074729002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1343549256


BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 CutControl 25351.179424/2025-11 / 80951059036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1321578253


BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 SynaptaBlock - Kit de Bloqueio Neurológico 25351.167655/2025-74 / 81469209085 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1235569250


BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 G E KO 25351.169264/2025-94 / 80015979004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248815254


BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001- 00 Sugador Endodôntico Henry Schein 25351.186074/2025-31 / 80156079012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1371770255


BIOLABBRASIL EQUIP PARA LAB LTDA ME / 19.834.932/0001-68 INCUBADORA DE BANCADA CO2 - IBI-D101 25351.169842/2025-92 / 81957899002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1258245256


BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 NUCLISENS® easyMAG® Magnetic Silica 25351.158292/2025-86 / 10158120756 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1179440251


BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 KIT CÂNULA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA OTOBIDE COM ASPIRAÇÃO 25351.185867/2025-33 / 80482499029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1370757255


BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Analisador de Imunoensaio por Fluorescência Luminis Max 25351.161315/2025-30 / 80474870171 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1198369256


CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 BOLSA ENDOSCÓPICA CONMED 25351.184330/2025-56 / 81544229030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1362371254


DERIG INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO - ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 00.013.609/0001-03 Kit Cirúrgico Dérig Premium 25351.165267/2025-59 / 80165910025 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1221449257


E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 BRONCOSCÓPIO FLEXVISION CHROMA S 25351.170079/2025-42 / 80475519065 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1259273253 Broncoscópio Flexvision Chroma R 25351.170080/2025-77 / 80475519066 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1259276252


EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 Kit Cânula Therma Pain 25351.182954/2025-39 / 82328869024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1340174251


ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Stêncil Auxético 25351.186981/2025-81 / 82702709038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1375382250


FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Processador de ultrassom SU-1 25351.167554/2025-01 / 80022069054 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1235415252


G & M ORTHODONTICS EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - EPP / 00.524.688/0001-09 Braquetes Metálicos Mini Sprint II 25351.179576/2025-14 / 80601269003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323129251


GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA / 68.867.522/0001-29 EXTENSOR VALVULADO 25351.183708/2025-02 / 10216839016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1343601258


GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 KIT DE APLICAÇÃO POROUS Ø3,5 25351.182550/2025-45 / 10247709027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1337648256


GRUPO MULTI S.A / 59.717.553/0006-17 Termômetro Clínico Digital 25351.168214/2025-90 / 81602809009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1239028253


GZGW COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 53.781.042/0001-73 CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM 25351.183901/2025-35 / 82930219008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1344833250