DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 Cartão de identificação e antibiograma Reny DL-120 E II - IDIST (BrCast) 25351.163274/2025-16 / 80002670148 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1209145251

S R A DE SOUZA LTDA / 47.134.311/0001-07 Copos (batoques) para tatuagem com base estável - Fraktal 25351.182370/2025-63 / 83165580002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1337118257

S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 Moldeira para Clareamento SSWhite 25351.184916/2025-11 / 80149710310 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366215257

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 ESPARADRAPO TECIDO SEDA 25351.184311/2025-20 / 80015040063 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362303259 FITA MICROPOROSA MICROPERFURADA 25351.184310/2025-85 / 80015040062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362302252 ESPARADRAPO HIPOALERGÊNICO SEM LÁTEX 25351.184309/2025-51 / 80015040061 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1362301256

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Kit Clínico Preto 25351.179754/2025-07 / 10301950085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323990259 Kit Clínico Lilás 25351.179780/2025-27 / 10301950086 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1324119250

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 OtoFlow 25351.187483/2025-55 / 80777289021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1377938255

STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 07.130.168/0001-60 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE BLACK (FLEXÍVEIS) - STEEL MAX 25351.182834/2025-31 / 80632310038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339262258 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE - STEEL MAX 25351.182850/2025-24 / 80632310039 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339282259 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE (RÍGIDOS) - STEEL MAX 25351.182769/2025-44 / 80632310035 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339125251 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE BLACK - STEEL MAX 25351.182787/2025-26 / 80632310036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339169258 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS E NÃO CORTANTES COMPOSITE SHAPE BLACK (RÍGIDOS) - STEEL MAX 25351.182788/2025-71 / 80632310037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339170256

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 EMPUNHADURA PRO 25351.176918/2025-36 / 82324749036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1307631258

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Martelo para reflexo Redcare 25351.180807/2025-24 / 80499940081 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1330212258

SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 Conjunto de Instrumental para Fixador Externo Ilizarov Pediátrico 25351.179159/2025-63 / 80709150015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320252257

Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK 25351.185365/2025-11 / 82034719021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1367835259 CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM - SKIN INK 25351.188169/2025-90 / 82034719020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1381225250

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 MANIFOLD SURPLUG AD 25351.188464/2025-46 / 80012289022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1382517254

TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO LTDA / 27.066.602/0001-06 Disposable Arterial Catheter Kit 25351.184874/2025-18 / 81992579001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1366127251

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Analisador Automático de Hematologia VIDA COUNT 1000 AL 25351.162355/2025-07 / 80785070277 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1204081255

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Luminex® 100/200 Calibration Kit 25351.162226/2025-19 / 80003610621 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1203710259

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 SUPORTE DE POSICIONAMENTO WINNER 25351.182165/2025-06 / 80201960335 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336495251 PROTETOR SOFT WINNER 25351.182161/2025-10 / 80201960334 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1336449250

Nº de Processos : 91

Total de Empresas : 58 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.161, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Clarity Attachment Material 25351.015755/2025-16 / 80284939140 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1127615254

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lacetas de segurança SteriLance Medical 25351.360063/2024-49 / 10071779012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142200256

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT Free T3 25351.407253/2017-76 / 80146502023 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184496251 ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS 25351.201204/2015-11 / 80146501942 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1269869256 ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS 25351.201204/2015-11 / 80146501942 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1269868250 Família Alinity i Free T3 25351.515677/2017-45 / 80146502063 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184501254

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Medidor de Pico de Fluxo Expiratório G-Tech 25351.374883/2024-18 / 80275310090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123660255

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Arcos Pré Formados Aditek 25351.328326/2014-12 / 10331430023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972249257 RESINA ORTODONTICA ADITEK 25351.241414/2012-27 / 10331430025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993205259

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Cateter Conecte Fácil - Anorretal 25351.076836/2017-01 / 80170620033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152598252

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco 25351.487338/2019-23 / 81481900011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1158688253

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 PRO PÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL 25351.094966/2019-69 / 81648610007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116557258

AOC IMPORTS COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 12.240.790/0001-61 AOC SISTEMA DE REABILITAÇÃO DE MARCHA 25351.283324/2022-38 / 81987540006