DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit 3044-0010 25351.112099/2020-94 / 10298910147 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0589682253

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310730253

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Anti-HBs II 25351.426889/2017-59 / 10287411316 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1266556257 Família Elecsys proBNP II 25351.292813/2020-19 / 10287411524 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1329846257 Cobas MPX Control Kit 25351.839270/2016-60 / 10287411124 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0481199250 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1259391256 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1259289257

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES DUOTECH 25351.120647/2023-01 / 80108910111 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1130868257 IMPLANTE EPIKUT PLUS 25351.247048/2020-82 / 80108910097 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1130897257 IMPLANTE EPIKUT 25351.247045/2020-49 / 80108910096 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1706350244 IMPLANTE EPIKUT 25351.247045/2020-49 / 80108910096 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1139685252

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 iVASCULAR® OCEANUS 35 25351.228836/2022-31 / 80433819005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1391161254

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 QC HBeAg (HBe) 25351.811062/2008-49 / 10345161744 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1007088257 THYROGLOBULIN IMMULITE 2000 25351.019902/2008-26 / 10345160871 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286434253 SPECT Symbia 25351.830264/2016-59 / 10345162043 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1306695252 IMMULITE 2000 NT-proBNP 25351.845187/2008-13 / 10345161052 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1734369248 Família Atellica IM Peptídeo Natriurético tipo B (BNP) 25351.728502/2017-04 / 10345162252 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0442426259 QC HBeAg (HBe) 25351.811062/2008-49 / 10345161744 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1742099246 THYROGLOBULIN RECOVERY SAMPLE MODULE IMMULITE 25351.020001/2008-87 / 10345160768 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713883251

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1258291258

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Não Articulado e Não cortante de Titânio Stryker 25351.388015/2016-05 / 80005430436 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343529255

TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59 ORTESE EXTRENA MORMAII 25351.009945/2024-13 / 80678090009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1375355252

VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 METILCELULOSE VISIONTECH 25351.145061/2005-69 / 10220640012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0409070254

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FAMÍLIA MAGLUMI IgG de VCA para EBV (CLIA) 25351.393019/2024-15 / 80102513328 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1379339251 SISTEMA DE ABLAÇÃO NANOKNIFE 25351.630407/2020-69 / 80102512513 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364019256

Nº de Processos : 90

Total de Empresas : 50 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 SUPORTE PARA JOELHO TECNOLOGIA DE CONTROLE DE UMIDADE 3M FUTURO 25351.682147/2010-04 / 80284930244 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367234255 SUPORTE LOMBAR FUTURO 3M 25351.684251/2010-64 / 80284939086 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367319251 colar cervical de espuma 3m futuro 25351.210971/2011-68 / 80284939097 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367347254 Atadura Elástica com Clip 3M FUTURO 25351.285171/2015-81 / 80284939105 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1367370256

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO 25351.019644/2025-89 / 81784929016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1159341257

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HB&L CARBAPENEMASE KIT 25351.161259/2025-33 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1198189258

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 Touca Descartável de TNT-Não Estéril. 25351.576922/2018-71 / 81648610001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116502259

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 ClinChek® - Control Serum Control lyophilised for ANTIEPILETICS 5, ClinCal® - Calibrator Serum Calibrator Set lyophilised for ANTIEPILEPTICS 5 Em família 25351.159065/2025-78 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1183229259 ClinCal® - Calibrator Plasma Calibrator lyophilised FOR TRACE ELEMENTS ClinChek® - Control Plasma Control lyophilised FOR TRACE ELEMENTS ( Calibrador e Controles de Plasma para Traços de Elementos- em família) 25351.160430/2025-97 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1191100251

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 OMEGA LAA Occluder 25351.397002/2024-37 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1167188241

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Perneiras 25351.171748/2025-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1267151251 Kit Sutura 25351.008578/2025-11 / 80670160097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123576254

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject 25351.590736/2016-07 / 81346500006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148996257

DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA / 00.969.561/0001-01 DRENO DE SUCÇÃO 25351.549989/2015-79 / 10336460091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0280219253

EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE VINIL - SEM PÓ - BOMPACK MED