DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue (NS1 Ag+IgG/IgM) DUO Rapid Test Kit 25351.459868/2024-49 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1742376240

FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10 LENÇOL TNT FARMATEX 25351.187144/2025-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1376542251

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Hybrid Max NovaTech 25351.198136/2023-96 / 82240539010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372515259

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 Família de Papilotomo Descartável 25351.105431/2025-79 / 10334780070 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1383705259

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FERRO 25351.091079/2004-52 / 80022230079 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1239111258

ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 M A N I FO L D S 25351.323450/2005-31 / 80228990011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1150288256

IP2C IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 50.096.977/0001-22 CELER FINECARE VITAMINA D TESTE QUANTITATIVO 25351.161348/2025-80 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1198506253

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 IPS INLINE 25351.563379/2008-71 / 80091440091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121672256 MATERIAL PARA ACABAMENTOE POLIMENTO IVOCLAR VIVADENT 25351.039284/01-11 / 80091440002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122735251

L & G MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 08.349.479/0001-88 Instrumental para Coluna Phoenix Spine 25351.185694/2025-53 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369609256

LARISSA FOGACA SAUD LTDA / 55.212.579/0001-48 DOCTIVE - AZUL DE METILENO - EVIDENCIADOR DE PLACAS 25351.176193/2025-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1304117251

M. M. INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS ORTOPEDICOS LTDA / 38.002.730/0001-02 SIMPLES 22 RODA NYLON 25351.422933/2024-81 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1400777241

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Matriz Universal 25351.466855/2016-05 / 80322400098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148945253

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 Smart Medlevensohn 2.0 - Aplicativo Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose 25351.097880/2025-36 / 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0791372251

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Kit Cateter Arterial MSB 25351.388515/2022-95 / 80454419005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137506253

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 RZ Histeroscópio 25351.189861/2025-35 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1389985253 RZ Nefroscópios 25351.189972/2025-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390346251 RZ Otoscópio 25351.189936/2025-88 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390182258 RZ Rinofaringoscópios 25351.189893/2025-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390074251 RZ Laringoscópios 25351.189878/2025-92 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390027252

N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90 BRACKET ODONTOLÓGICO DA RMO (ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS) 25351.128390/2005-45 / 80210490002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019629258

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 DrAccu ß-HCG Assure Test 25351.446680/2024-31 / 80885650087 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1271293251 HbA1c Assure FIA Test 25351.117459/2025-59 / 80885650094 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1271301253

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA DE COLUNA VEOS 25351.160218/2024-49 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0421326247

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 KIT INSTRUMENTAL CIRURGICO PICK'N PLACE BAHA 25351.121761/2006-49 / 10178010134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132691257

PREVEMAX INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS E DISTRIBUIDORA DE EPI S LTDA / 15.091.827/0001-25 Toucas de TNT 25351.185903/2025-69 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1370880251

PROTMAT MATERIAIS AVANÇADOS LTDA - ME / 18.917.951/0001-95 Dissilicato de Lítio - ProtMat CAD 25351.431813/2019-15 / 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0963774255

RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65 ResScan 25351.161646/2025-70 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1200219252

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 F LOW A S S I S T 25351.181124/2025-94 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1331331251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Calibrador CsA 25351.550454/2010-15 / 10345161773 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1374607258 ADVIA Centaur Ciclosporina (CsA) 25351.550461/2010-43 / 10345161772 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1374589250

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental DARCO® 25351.459800/2021-17 / 80005430729 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1396012257 BROCAS E FRESAS DE PERFURAÇÃO ÓSSEA 25351.496092/2010-71 / 80005430208 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134109253

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001- 16 Cannula Spinal 25351.140667/2025-51 / 81189669019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1139515250

TALDEN IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA A SAÚDE LTDA / 07.897.781/0001-08 DEFLEX - ACRILATO FD 25351.022927/2014-57 / 80383780002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965592251

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Cateter Intravenoso de Segurança 25351.386600/2024-81 / 80288099036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911005251

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1375003259 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1375536257

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Ionômero de Vidro Restaurador - Magic Glass R 25351.424318/2024-17 / 10068879065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132815258

Nº de Processos : 54

Total de Empresas : 40 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.165, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue IgM/IgG Combo ECO Teste 25351.412801/2024-41 / 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1306703255