DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SURGENTEC DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA / 32.014.051/0001-69 ALARA 25351.174216/2025-18 / 82007959003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1280648252

SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Arcos Circulares em Fibra de Carbono 25351.191210/2025-13 / 80709150016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396811257

SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78 SURGICALL INSTRUMENTS ARTICULADOS / CORTANTES 25351.189466/2025-52 / 81568350011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387654250 SURGICALL INSTRUMENTS NÃO ARTICULADOS / NÃO CORTANTES 25351.189465/2025-16 / 81568350010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387653253

Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 MaxMoreSpine Instruments 25351.186049/2025-58 / 82752290001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1371675252

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Canula BlockINN 25351.190314/2025-01 / 81189669021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1391955251

TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66 CARTUCHO DGT 25351.192954/2025-47 / 82726039004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1404771255

TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 Pharmafix PU 25351.186772/2025-37 / 80567510023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1374311251

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 Escovas Odontológicas TDV 25351.195387/2025-81 / 10291229007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421332256 Polidores Odontológicos TDV 25351.195404/2025-80 / 10291229008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421389258

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Curativo Essencial III 25351.192583/2025-01 / 82441209045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403462259 Espéculo Vaginal Descartável 25351.191033/2025-67 / 82441200024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1395692254

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Gel de ácido hialurônico e monometilsilanotriol 3,5 - GAHM 25351.191138/2025-16 / 80102519374 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396510257 Gel de ácido hialurônico e monometilsilanotriol 2,5 - GAHM 25351.191191/2025-17 / 80102519375 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396779256 Gel de ácido hialurônico com oligopeptideos - GAHO 25351.191240/2025-11 / 80102519376 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396876251 Instrumentais Cirúrgicos Artroscópicos Descartáveis 25351.194827/2025-82 / 80102519377 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418350257 Lâminas para Shaver Joimax 25351.190329/2025-61 / 80102519378 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1391997255

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família Luminex® 200 25351.162228/2025-08 / 80003610622 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1203715251 Luminex®100/200 Performance Verification Kit 25351.162354/2025-54 / 80003610623 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1204080259

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Cosmos Plus Creation 25351.194794/2025-71 / 81009359011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418184250 Cosmos Plus Temp 25351.192585/2025-92 / 81009359010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403471258

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Cateter Midline Duplo Lúmen - Curto prazo 25351.193438/2025-30 / 80856019020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406997251

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 KIT PARA TRTAMENTO DE DOR CRÔNICA PLUS 25351.170872/2025-41 / 80371259032 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1263197256

famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de Gravidez Famivita 25351.170814/2025-18 / 82948680003 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1262934257 Teste de Gravidez Digital Famivita 25351.173519/2025-13 / 82948680004 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1276279256 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.301, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Toxo IgG 25351.428774/2017-69 / 80146502036 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1305922255 Família ARCHITECT Toxo IgG 25351.383998/2017-99 / 80146502028 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1306076251 Família Alinity i Anti-HBc IgM 25351.383329/2017-38 / 80146502059 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1324340258 ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES 25351.089021/2004-49 / 80146501236 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1324291257

ACTIONMED S/A / 20.445.424/0001-77 Kit GradualBlock com Luvas Radiopacas 25351.618204/2021-85 / 81472549001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1281262251

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 Aparelho de Ultrassom 25351.009490/2020-11 / 80629370020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1306407257 Aparelho de Ultrassom 25351.009489/2020-88 / 80629370019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1306387256

ANGEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 26.383.434/0001- 01 FRESAS E BROCAS DIAMANTADAS 25351.383008/2018-89 / 81553060004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0941288251

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 MTA-FILLAPEX 25351.420063/2009-23 / 10349450065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168493251 FIBER CAD 25351.464587/2016-01 / 10349450090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177702258

ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001-78 LINHA CLASSIC CLÍNICO 25351.354028/2012-91 / 80284450006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1335809252

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII 25351.112917/2017-09 / 80978562873 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931780250 Sistema Synergy Shaver & Power 25351.007047/2025-10 / 80978569045 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1275257259 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169704255

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula Nervo Trigêmeo - Trigemix 25351.376493/2024-82 / 81937619020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174935251

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA - EVERA MRI SURESCAN 25351.463203/2021-97 / 10349001033 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1266671251