DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 PRISMAFLEX TPE 1000/2000 25351.130109/2015-31 / 80145240418 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1416228250 BOLSA DE DRENAGEM PARA HEMODIALISE 25351.134276/2015-91 / 80145240433 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179679253 ADAPTADOR DE TITÂNIO BAXTER COM ROSCA PARA CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL 25000.009990/96-33 / 10068390171 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0963036254 EQUIPO DE TRANSFERENCIA DE 6' COM TWIST-CLAMP DE LONGA PERMANENCIA BAXTER 25000.008752/93-77 / 10068390005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922092257

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD® 25351.113307/2022-34 / 80384380071 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1270064258

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Vacutainer K2E 25351.423654/2024-34 / 10033430881 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1210652251 Família BD Vacutainer SST 25351.012144/2025-16 / 10033430887 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1210876256

BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PriZma 3D Bio Splint Soft 25351.109764/2025-77 / 80483749008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152435256

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001- 11 Tampas Vedantes BhioPTA Bhio Supply 25351.724320/2018-37 / 80381210084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882441256

BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19 Kit para Implantes Bionnovation Biomorse 25351.177284/2017-42 / 10392710037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961081252

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 UBEset 25351.017405/2025-94 / 80951050015 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1305879252

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit para Nervo Trigêmeo BBT 25351.108487/2025-85 / 81469209078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958756252

BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 Ligating Clips Appliers/Removers 25351.759363/2023-09 / 80015970035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0982051255

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Família: Calibration Standard 25351.013642/2004-51 / 10301160134 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1207029254

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 RESINA COMPOSTA NANO HÍBRIDA 25351.724343/2018-41 / 10298550210 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962708259

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001- 73 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - BM 25351.432073/2011-85 / 80128580118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0865924252

BIOMEDICA - ESTEVES & ANJOS LTDA / 02.704.301/0001-21 TAMPA LUER 25351.273646/2018-92 / 10442360029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877139253

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL 25351.689915/2021-34 / 10158120734 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1321066252 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1207334251

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 PÉS EM FIBRA DE VIDRO ÖSSUR 25351.459811/2021-05 / 81690010012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173460250 COMPONENTES PARA SUSPENSÃO DE PRÓTESES ÖSSUR 25351.553188/2021-78 / 81690010020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174092254

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Optiflex Cesto de Extração de Cálculos 25351.401372/2011-19 / 10341350654 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993854257 ESCAPE - Cesto de Extração de Cálculos 25351.401124/2011-52 / 10341350634 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994965257 RIGIFLEX II CATETER DE DILATACAO POR BALAO PARA ACALASIA 25351.433754/2005-14 / 10341350436 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0980522251 NAVIGATOR BAINHA DE ACESSO URETERAL 25351.559959/2010-92 / 10341350576 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910780251 DISPOSITIVO DE TRAVA RAPID EXCHANGE 25351.042734/2006-19 / 10341350462 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910228256 NAVIGATOR HD - CONJUNTO DE BAINHA DE ACESSO URETERAL COM REVESTIMENTO H I D R O F Í L I CO 25351.284651/2013-66 / 10341350735 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929807251 Agulha Transseptal NRG 25351.405483/2024-61 / 10341351049 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1259241254 Jagwire Revolution Fio-guia de Elevado Desempenho de Ponta Angulada 25351.120176/2023-22 / 10341359008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975014251 Jagwire Revolution Fio-guia de Elevado Desempenho de Ponta Reta 25351.120156/2023-51 / 10341359007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975010255 Fio Guia Dreamwire 25351.401866/2011-40 / 10341350631 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973536250 JAGWIRE FIO-GUIA DE PONTA ANGULADA 25351.351344/2012-41 / 10341350711 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0974945251 Hydra-Jagwire Fio-Guia de Ponta Reta 25351.422800/2012-10 / 10341350712 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0974986259 JAGW I R E 25351.001242/2006-65 / 10341350464 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0980557259 Dreamwire Fio Guia de elevado Desempenho 25351.399242/2011-88 / 10341350646 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0974925250

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Prótese Valvular Biológica Inovare® Alpha 25351.220811/2010-74 / 10159030095 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1421015251

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 EMSCULPT NEO 25351.045907/2021-81 / 80991699008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1298793254

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Instrumental para Coluna SISTEMA DE FUSÃO CERVICAL PERFECT-C - SeohanCare 25351.688375/2014-71 / 80981940008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989927253

Bmed - Importação, Comércio e Interm. Prods. e Equipamentos Médicos-Hosp. Ltda / 13.795.847/0001-51 PROTETORES ORTOPÉDICOS ACTION 25351.706262/2012-99 / 80865950001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933083254

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.162588/2002-13 / 10295030057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1306456258

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit 25351.089820/2019-00 / 81356112359 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175462250

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 FO R U M 25351.420787/2011-81 / 10332030071 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1206376252

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Campo Cirúrgico em SMS Reforçado 25351.224840/2024-92 / 81832580142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152989251

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CLAMÍDIA TESTE RÁPIDO CELER 25351.016518/2025-72 / 80537410149 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1336545259

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 COVERCATH MINI R 25351.215653/2023-37 / 81626440047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1153702258

Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® COVID-19 25351.397017/2024-03 / 82807480003 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1320276253

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Monitor de Pressão Arterial Para Braço c/ voz SUPER 25351.409130/2024-31 / 80795959014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1277352259 Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso SUPER 25351.231014/2023-19 / 80795959010