DOU 07/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 04.892.290/0008-52 Número do Processo: 25351.695526/2017-61 Expediente: 0579074/23-3 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 315/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S.A. CNPJ: 78.742.491/0001-33 Número do Processo: 25351.253183/2019-23 Expediente: 4797822/22-8 Área de origem: GGFIS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 413/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: DIPCOM EMPREENDIMENTOS DIGITAIS LTDA. CNPJ: 30.018.375/0001-40 Número do Processo: 25351.263953/2020-80 Expediente: 4471745/22-1 Área de origem: GGFIS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 408/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA. CNPJ: 25.263.704/0001-88 Número do Processo: 25351.098865/2025-13 Expediente: 1073628/25-6 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1385714/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. CNPJ: 18.485.226/0001-95 Número do Processo: 25351.752498/2014-11 Expediente: 1111433/25-9 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1394749/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: AQIA QUIMICA INOVATIVA LTDA. CNPJ: 01.142.107/0001-37 Número do Processo: 25351.387176/2024-91 Expediente: 0986994/25-1 Área de origem: GGALI Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1393665/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LABORATÓRIOS FERRING LTDA. CNPJ: 74.232.034/0001-48 Número do Processo: 25351.406380/2022-57 Expediente: 1127963/25-2 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1391553/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CNA S.A. CNPJ: 60.881.299/0001-62 Número do Processo: 25351.021202/2025-01 Expediente: 1006245/25-1 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1374612/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA. CNPJ: 03.124.977/0001-09 Número do Processo: 25351.408235/2024-72 Expediente: 1013566/25-4 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1375034/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: KEMIN DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.484.601/0005-39 Número do Processo: 25351.437823/2024-13 Expediente: 0775093/25-4 Área de origem: GGALI Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1395845/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. CNPJ: 03.188.198/0001-77 Número do Processo: 25351.027683/2011-30 Expediente: 0532380/25-8 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1393655/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA. CNPJ: 19.955.895/0001-46 Número do Processo: 25351.920190/2025-91 Expediente: SEI 3861597 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 3894487 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. CNPJ: 05.035.244/0001-23 Número do Processo: 25351.885522/2021-50 Expediente: 1292607/25-4 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, para dar parcial provimento ao recurso nº 0288999/25-8, conforme teor do Despacho nº 1332872/25-6 - GGREC/GADIP/ANVISA Recorrente: ENTERA BIO LTDA CNPJ: 52.258.041/0001-86 Número do Processo: 25351.031354/2025-11 Expediente: 1135260/25-7 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 1383630/25-1 - GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: CAPSUL BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 29.822.523/0001-03 Número do Processo: 25351.900318/2021-76 Expediente: 1294072/25-1 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 1/2025 - GGREC/GADIP/ANVISA . (*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 203, de 23 de outubro de 2025, Seção1, página 116-117. 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.412, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 CLORIDRATO DE GENCITABINA GEMZAR 25351.175231/2025-83 05/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1297154/25-8 1.8977.0013.001-1 24 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.8977.0013.002-1 24 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 AC E B R O F I L I N A BRONFILIL 25351.172541/2025-46 12/2028 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271296/25-0 1.1560.0271.001-0 36 Meses 5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.1560.0271.002-9 36 Meses 5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP 1.1560.0271.003-7 36 Meses 10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.1560.0271.004-5 36 Meses 10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA POLARG 25351.172565/2025-03 04/2027 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271371/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 069878/03-4 - 25351.018530/2003-14) 1.1560.0272.001-6 36 Meses (0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.1560.0272.002-4 36 Meses (0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA 30153811000193 IOBITRIDOL HENETIX 25351.172498/2025-19 06/2026 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271167/25-5 1.1398.0034.001-6 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.1398.0034.002-4 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML 1.1398.0034.003-2 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.1398.0034.004-0 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.1398.0034.005-9 36 Meses 300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML 1.1398.0034.006-7 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.1398.0034.007-5 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML 1.1398.0034.008-3 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.1398.0034.009-1 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.1398.0034.010-5 36 Meses 350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML SAL SÓDICO