DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92 ASSOCIAÇÃO DE LIMOSILACTOBACILLUS REUTERI ATCC PTA 5289 E LIMOSILACTOBACILLUS REUTERI DSM 17938 25351.400886/2024-14 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 1201758/24-6 ASSOCIAÇÃO DE LIMOSILACTOBACILLUS REUTERI ATCC PTA 5289 E LIMOSILACTOBACILLUS REUTERI DSM 17938 25351.394498/2024-97 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 1145678/24-6

CARGILL AGRICOLA S.A. / 60.498.706/0001-57 FERMENTADO SECO DE LEVEDURA SACCHAROMYCES CEREVISIAE 25351.792548/2023-17 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1319026/23-1

INP INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 17.979.609/0001-57 D - A LU LO S E 25351.022648/2025-44 4147 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES POR ADMISSÃO DE DOCUMENTAÇÃO EMITIDA POR AUTORIDADE REGULADORA ESTRANGEIRA EQUIVALENTE COMO REFERÊNCIA ÚNICA / 0211048/25-9 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.468, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 P R O M ES T R I E N O COLPOTROFINE 25351.456717/2020-13 12/2026 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1111834/24-2 1.7465.0007.001-4 60 Meses 10 MG OVL VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO SINOT CLAV 25351.711361/2014-30 08/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0036515/25- 6 1.0043.1154.001-3 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 4 1.0043.1154.002-1 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 6 1.0043.1154.003-1 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 12 1.0043.1154.004-8 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 1.0043.1154.005-6 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 1.0043.1154.006-4 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0043.1154.007-2 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0043.1154.008-0 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.0043.1154.009-9 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0043.1154.010-2 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CO L EC A LC I F E R O L SANY D 25351.546447/2015-66 11/2025 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1740471/24-1 (1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração - 1612880/24-0 - 25351.608502/2018-61) 1.0573.0481.047-8 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0573.0481.048-6 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0573.0481.049-4 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0573.0481.050-8 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0573.0481.051-6 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0573.0481.052-4 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0573.0481.053-2 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0573.0481.054-0 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0573.0481.055-9 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0573.0481.056-7 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 GINKGO BILOBA L. GINKOMED 25351.004799/02-35 04/2027 1780 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1411587/24-5 1.4381.0067.010-3 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.4381.0067.011-1 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 60

EMS S/A 57507378000365 ÁCIDO FÓLICO FOLIFOLIN 25000.004650/92-74 09/2026 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0670379/25-8 1.0235.0372.008-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 01784792000103 ÁGUA PARA INJETÁVEIS AGUA PARA INJEÇÃO 25351.281920/2004-00 02/2035 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0657903/25-5 1.1772.0024.048-1 24 Meses SOL INJ CX 96 FR PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CO L EC A LC I F E R O L ALTAD 25351.486871/2016-25 01/2027 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1735808/24-6 (1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração - 1612880/24-0 - 25351.608502/2018-61) 1.0043.1202.047-1 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0043.1202.048-1 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0043.1202.049-8 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0043.1202.050-1 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0043.1202.051-1 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0043.1202.052-8 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0043.1202.053-6 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0043.1202.054-4 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0043.1202.055-2 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0043.1202.056-0 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D 25351.590313/2016-63 08/2027 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1719501/24-2 (1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração - 1612880/24-0 - 25351.608502/2018-61) 1.1462.0001.047-6 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.1462.0001.048-4 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.1462.0001.049-2 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.1462.0001.050-6 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.1462.0001.051-4 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.1462.0001.052-2 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.1462.0001.053-0 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.1462.0001.054-9 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.1462.0001.055-7 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.1462.0001.056-5 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 CO L EC A LC I F E R O L DPREV 25351.608502/2018-61 10/2028 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1612880/24-0 1.1462.0027.039-7 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.1462.0027.040-0 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.1462.0027.041-9 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.1462.0027.042-7 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.1462.0027.043-5 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.1462.0027.044-3 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.1462.0027.045-1 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.1462.0027.046-1 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.1462.0027.047-8 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.1462.0027.048-6 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 Passiflora incarnata L. SINTOCALMY 25351.007419/2025-08 11/2035 10689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070378/25-8 (11202 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0865781/18-5 - 25351.624057/2018-87) 1.0573.0164.001-6 24 Meses 360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0573.0164.002-4 24 Meses 360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.0573.0164.003-2 24 Meses 360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0164.004-0 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP 1.0573.0164.005-9 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP