DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 FORTIFY ASSURA VR MRI 25351.953426/2016-13 / 10332340390 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1442766255 Monitor Cardíaco Implantável Confirm SJM 25351.184525/2016-14 / 10332340396 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1442743255

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de sutura cirúrgica MY ELLEVATE 25351.373298/2024-09 / 80102513534 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1456892258 Família POCKIT Central SARS-CoV-2 (orf 1ab) 25351.051757/2022-26 / 80102512804 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1453242252

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Lima Para odontologia 25351.371517/2024-15 / 82176169004 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1459528255 Lima Odontológica para Canal 25351.361784/2024-76 / 82176169002 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1459453255 Videya - Lima Odontológica 25351.371512/2024-84 / 82176169003 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1459486251 Lima Odontológica Manual para Canal - Níquel-Titânio 25351.381407/2024-53 / 82176169008 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1459520254 Lima Odontológica Manual para Canal - Aço Inoxidável 25351.381392/2024-23 / 82176169007 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1459506251 Lima Odontológica para Canal - Níquel-Titânio 25351.381391/2024-89 / 82176169006 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1459492251

Nº de Processos : 70

Total de Empresas : 11 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.435, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS 25351.659074/2022-11 / 80224390311 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1363473255

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS 25351.191184/2025-15 / 80312270086 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1396767258

Nº de Processos : 2

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.443, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Respireo Hospital F2 NV com válvula anti asfixia - Descartável 25351.198012/2025-72 / 80886569015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433381257 Respireo Hospital NV com válvula anti asfixia - Descartável 25351.198146/2025-93 / 80886569016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433871254

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Bocal para Teste Respiratório 25351.199311/2025-24 / 80170620047 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438687257

ALEM DA PELE SUPPLY COMERCIO LTDA / 25.208.728/0001-34 Hype Ink 25351.198618/2025-16 / 83139019001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1436274257

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 ESFERA REFLETIVA PASSIVA RICHARDS 25351.198172/2025-11 / 80926150065 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1434014258

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 KIT CANULA PARA BIÓPSIA ALPHARAD 25351.197740/2025-67 / 80634889023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432265253

ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57 R ES T O R E X L 25351.199167/2025-26 / 82808560003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438277253