DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental Glenóide de Ombro SMR - 9013.38.000 25351.526178/2019-45 / 80070180080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181974259

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F Prolactina 25351.839616/2020-76 / 80954880148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1260371255

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 EQUIPO VOLUMAT AGILIA LINE VL ST 25351.269200/2008-91 / 80145110189 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1182849253 EQUIPO VOLUMAT AGILIA VL ST 25351.269399/2008-58 / 80145110191 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1182823254

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Família de Analisador bioquímico FUJI DRI-CHEM NX600 25351.542700/2021-51 / 80022060108 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1268423254

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.316363/2024-91 / 81285200017 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0730677257 Teste Rápido Anti-HIV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.315229/2024-72 / 81285200024 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1439769257 Teste Rápido Anti-HIV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.315229/2024-72 / 81285200024 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0804559252

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.683322/2021-64 / 80071269009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1322538255 Centricity High Acuity Critical Care 25351.584359/2019-96 / 80071260406 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1245186256

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.377698/2020-51 / 80259110176 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1438525257

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 Anuscópio para procedimento proctológico SAPIMED 25351.088365/2025-65 / 10209789009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181339251

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow Parcial de Urina 25351.007555/2023-28 / 80583710035 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278994254 Flow Perfil Lipídico 25351.152305/2024-22 / 80583710051 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1268171255

HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Cabo de Luz Bifurcado Lateral 25351.652066/2022-44 / 80444810100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1363475258 Cabo de Luz Bifurcado Lateral 25351.652066/2022-44 / 80444810100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1365447251

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter balão endoscópico biliar Jiuhong Medical 25351.709879/2023-02 / 10289689036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187917257

ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Agulha de Bloqueio de Nervo Periférico EchoGlo Injeção única 25351.367467/2019-04 / 80228990157 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1458547256 TRANSDUTORES DE PRESSÃO DESCARTÁVEIS TRANSTAR 25351.429163/2005-34 / 80228990018 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1208885251 Agulha de Bloqueio de Nervo Periférico EchoGlo Injeção única 25351.367467/2019-04 / 80228990157 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1458544257

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001- 00 Dispositivo Pró-Fono para Exercícios Miofuncionais Orais 25351.526713/2012-96 / 10368389005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177197251

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO METÁLICO IOL 25351.643109/2014-79 / 10223680099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155890256

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 OptraSculptPad 25351.973183/2016-00 / 80091440118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189822253 SR NEXCO 25351.522191/2014-52 / 80091440102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189313251

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Kit Instrumentais ANS 25351.636129/2022-15 / 80145909108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984619259 INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE CMF 25351.094236/2015-81 / 80145901593 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1182260250 Instrumentais Femoral Neck 25351.551363/2018-05 / 80145901885 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984604251 Kit Instrumental Pinnacle 25351.188626/2012-01 / 80145901422 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152912259 KIT INSTRUMENTAL SYNTHES GUIA LCP PERIARTICULAR 25351.733452/2014-91 / 80145901726 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984594256 Kit Instrumental Não Estéril VA-LCP Condylar Plate 25351.466684/2019-78 / 80145901910 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984614257 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.713572/2014-59 / 80145901703 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0985382252 Sistema de Joelho Fixo com Restrição Attune 25351.205399/2016-94 / 80145901797 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1459592255

KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 Sistema Pedicular Trauhui 25351.045433/2024-11 / 81660180005 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1453678255

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família Amônia 25351.445095/2024-13 / 10377390268 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259477258 Família C4 25351.462578/2024-82 / 10377390288 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259498255 Família UIBC 25351.000587/2025-64 / 10377390289 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259713253 Família AAG 25351.445062/2024-73 / 10377390275 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259042251 Família ADA 25351.445195/2024-40 / 10377390270 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259175251 Família C3 25351.461262/2024-73 / 10377390286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1257868250 Família Lambda Cadeia Leve 25351.007606/2025-83 / 10377390295 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259530256 Família Microalbumina 25351.000589/2025-53 / 10377390290 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259685250

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit Mycomed 25351.298552/2023-93 / 10237610252 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1275511252

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CATETERES PARA AUTO-CATETERIZAÇÃO INTERMITENTE COM BOLSA COLETORA 25351.088930/2009-99 / 80136990614 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155901258

LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59 Check 25351.440016/2023-05 / 82505530002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244248258 Predict 25351.440344/2023-01 / 82505530003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244253251 Proov Reserve - Teste de FSH 25351.142757/2024-04 / 82505530004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244256251

LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91 EUGENOL LYSANDA 25351.241443/2015-48 / 10052220021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991491254

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE 25351.562346/2023-42 / 80421070004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866399259

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003- 23 FAMILIA DE ANALISADORES BIOQUÍMICOS MAX BIO AUTO 25351.068145/2025-15 / 81313770067 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279007257

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 PROCESSADOR DE LÂMINAS THINPREP 25351.348455/2010-81 / 80047300311 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1276510250 Aurical Otocam 300 Type 1076 25351.761524/2021-54 / 80047300811 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1316575250 Família de Audiômetros Tipo 1081 25351.819794/2021-61 / 80047309169 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1316841251