DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111000104 104 Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGULHA PARA ASPIRAÇÃO SR 25351.266412/2011-16 / 80026180041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175162256 AGULHA PARA INFUSÃO E EXTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS COM PROTETOR DE SEGURANÇA - SR 25351.562813/2014-98 / 80026180051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175208256

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz 25351.230104/2024-73 / 82803360001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179005252 Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz 25351.230104/2024-73 / 82803360001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1405310251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA Centaur Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase 1 (TIMP-1) 25351.371031/2013-66 / 10345161885 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233239252 ADVIA Centaur Hyaluronic Acid (HA) 25351.376050/2013-77 / 10345161886 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1232906255 Atellica IM Inibidor de Tecido da Matriz de Metaloproteinase 1 (TIMP-1) 25351.087049/2018-47 / 10345162275 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233269259 Atellica IM Propeptídeo N-terminal de Procolágeno Tipo III (PIIINP) 25351.061195/2018-42 / 10345162271 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233199251 ADVIA Centaur Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen (PIIINP) 25351.376015/2013-16 / 10345161883 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1232955256

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SERINGA DE SEGURANÇA RETRÁTIL SOL-CARE NOGAP PARA INSULINA COM AGULHA FIXA SOL-MILLENNIUM 25351.641856/2014-48 / 80937150003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1267541253

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Adaptador 8 Canais 25351.562486/2015-28 / 10332340375 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1341493253 Adaptador 8 Canais 25351.562486/2015-28 / 10332340375 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1341492257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma 25351.852527/2018-09 / 80005430529 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177730251 INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA 25351.340272/2005-11 / 80005430103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176960253 SISTEMA DE FIXACAO OSSEA EXTERNA 25351.027357/00-12 / 80005430016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187861251 T2 ARTRODESE DE TORNOZELO 25351.006058/2011-85 / 80005430265 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1422714250

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Instrumentos Cirúrgicos Oftalmológicos 25351.057354/2025-33 / 10364090028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1182795251

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Cânula de Debridação 25351.693728/2019-31 / 81469780034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183427255

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Instrumentais Journey II UK 25351.363603/2024-46 / 80804050366 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180858255 INSTRUMENTAIS OR3O 25351.669529/2021-26 / 80804050320 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181023254 Instrumental Não Articulado Cortante SNO 25351.569312/2015-85 / 80804050168 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180742257 Instrumental para Ortopedia 25351.801666/2016-72 / 80804050182 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179756258 Instrumental Não Articulado Não Cortante SNO 25351.037137/2016-15 / 80804050211 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180733258 Instrumental para Ortopedia 25351.801666/2016-72 / 80804050182 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383654255

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME 25351.670583/2023-86 / 80455639012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462439250

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS COM CONEXÃO EM AÇO INOX TRAUMÉDICA 25351.193805/2018-76 / 80057410047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185655255

TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90 Dispositivo Cirúrgico Elétrico 25351.344125/2022-11 / 10446519002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1316549259

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 KIT PREMIER HEMOGLOBINA AFFINITY 25351.207180/2019-18 / 81733730003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1267558253

UNI CARE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 60.344.437/0001- 74 Kit Cirúrgico Odontológico Unicare Estéril 25351.118705/2025-90 / 83195239008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961787252

VIAPRO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.673.849/0001-52 DISPOSITIVO DE LAVAGEM NASAL 25351.077378/2025-17 / 83119280001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972058257

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM COBALTO CROMO 25351.522016/2017-76 / 10417940171 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117641252

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR EYEDIFF PLUS 25351.329509/2010-20 / 80420200048 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1444016253

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 BISTURI OFTÁLMICO 25351.225842/2006-17 / 80170280021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957372256

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Retirada de Pontos II Avant Care 25351.423121/2023-71 / 82441200011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908107251

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 BIFIX TEMP 25351.153453/2015-71 / 80230400046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976154251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LANCETAS MEDISIGN 25351.039600/2019-27 / 80102512213 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180101251 DISPOSITIVO PIEZOELÉTRICO 25351.641184/2014-83 / 80102511364 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1333383258 SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA 25351.440728/2021-54 / 80102519093 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1321524251 INSTRUMENTAL DE COLUNA NÃO ESTÉRIL - REUTILIZÁVEL 25351.014023/2018-80 / 80102512019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0906677254

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - A. SCHWET 25351.607884/2011-94 / 10356500050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978521251 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES - A. SCHWET 25351.606515/2011-60 / 10356500052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0936385251 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES - A. SCHWERT 25351.611011/2011-01 / 10356500049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0980558255 Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos não Articulados não Cortantes - A. Schwert 25351.606516/2011-99 / 10356500053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959122257

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Alicate Ortodôntico 25351.060209/2022-97 / 82176160003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940517256

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47 PINÇA BIPOLAR 25351.371080/2022-40 / 81824210021 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1345924259

Nº de Processos : 197

Total de Empresas : 97 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.445, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA