DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Raio-X Intraoral DC 25351.107619/2025-51 / 10101130095 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0843512253

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibrador e Controles Access HAV IgM 25351.153706/2025-81 / 10033121090 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1156277256

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 AlÇA DE RESSECÇÃO BIPOLAR TAIMIN 25351.146420/2025-49 / 80082910263 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1119072255

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 Sutra Gel 25351.399452/2024-64 / 10208250061 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1189026244

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Androflor ® Screen REAL-TIME PCR Detection Kit 25351.043863/2025-89 / 82149920142 8433 - IVD - Registro de produto / 0402216253 Androflor ® Screen REAL-TIME PCR Detection Kit package A 25351.043834/2025-17 / 82149920143 8433 - IVD - Registro de produto / 0401876250

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 QUICK RADIUS - Kit Descartável Volar 25351.417817/2024-40 / 10247700178 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1359572244

HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80 AGE ÓLEO 25351.873049/2023-20 / 81196230006 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467132233

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Kit Cânula Multiportal Versa 25351.145676/2025-39 / 81637610135 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1114113255

J.A COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 11.201.854/0001-52 PLACA ÓSSEA FIXLOCK GPC 25351.168550/2024-51 / 80725520008 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0438653246

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES STRAUMANN® TLX 4mm 25351.007592/2025-06 / 10344420506 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0072053259

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família BNP 25351.153070/2025-77 / 80943610304 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1152755251

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 PSA 25351.154340/2025-67 / 82533950127 8433 - IVD - Registro de produto / 1159520259

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 A-Oss Pen 25351.457047/2024-78 / 82285310060 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1713647249

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de teste para NT-proBNP (Sangue Total/Plasma) 25351.125671/2025-90 / 81325990416 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0959699252

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 CÂNULA BIPOLAR R3A 25351.146289/2025-10 / 80989250035 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1118159250

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Marcadores de Carcinomas Geral - CM I 25351.153723/2025-18 / 10287411768 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1156359252

TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03 Implante Peitoral Implantech 25351.413631/2024-11 / 80153820025 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1316284247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LENTIS QUANTUM Lente Intraocular de Câmara Posterior 25351.405525/2024-64 / 80102513549 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242821244 LENTIS TORIC Lente Intraocular de Câmara Posterior com Ótica Tórica Multifocal 25351.405515/2024-29 / 80102513548 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242698248

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Pro-Calcitonina 25351.122435/2025-11 / 80155020051 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0933353251

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula ATM Ultra Cut 25351.145178/2025-96 / 81086970051 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1111729255 Sistema de Planejamento Cirúrgico e Radioterápico MNPS-CAT3D 25351.157242/2025-81 / 81086970052 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1173972251

Nº de Processos : 23

Total de Empresas : 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.446, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6) 25351.712879/2023-81 / 81563630078 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436966256

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT iTheophyllin Reagents 25351.201237/2015-53 / 80146501934 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435013254 Família Alinity i Toxo IgM 25351.428653/2017-91 / 80146502033 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1345933258 ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit / ARCHITECT Toxo IgM Kit Reagente 25351.517291/2009-33 / 80146501651 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1345664257 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator / ARCHITECT Toxo IgM Calibrador 25351.517269/2009-07 / 80146501642 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1345798253 ARCHITECT Toxo IgM Controls/ ARCHITECT Toxo IgM Controles 25351.518042/2009-51 / 80146501652 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1345911254 Família Alinity i Toxo IgM 25351.428653/2017-91 / 80146502033 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1345935251 ARCHITECT STAT Myoglobin Controls - ARCHITECT STAT Mioglobina Controles 25351.197484/2005-64 / 80146501289 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434639257 Família Alinity i STAT Myoglobin 25351.532107/2020-15 / 80146502317 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0663904251 Alinity c Theophylline Reagent Kit 25351.735244/2019-76 / 80146502259 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0700389253 Theophylline 25351.573639/2015-22 / 80146501966 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0700297251 ARCHITECT iTheophyllin Calibrators/ ARCHITECT iTeofilina Calibradores 25351.326129/2010-23 / 80146501691 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434343251 ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit / ARCHITECT Toxo IgM Kit Reagente 25351.517291/2009-33 / 80146501651 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1345797257

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Horus BioPrint Prov 25351.224530/2024-78 / 10331439010