DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PUREPOINT 25351.592673/2020-86 / 81869420123 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1425649254

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA 25351.347232/2019-98 / 80629370016 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1418264253

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1649652241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CARGA PARA GRAMPEADOR ENDO GIA UNIVERSAL COM TECNOLOGIA TRI-STAPLE 25351.162858/2011-85 / 10349000296 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1416281258 Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 25351.376875/2020-82 / 10349000916 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1381426255

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001- 88 ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA 25351.644893/2013-71 / 80689090025 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1425802257 Stent Vascular LifeStent 25351.738085/2014-91 / 80689090071 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424573254

BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 Sistema de Scanner de CT - Multicortes 25351.744695/2015-10 / 80059520018 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1159969256

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família Liquichek Immunoassay Plus Control 25351.027683/2011-30 / 80020690262 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1120379253 Família Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human) 25351.676295/2010-52 / 80020690259 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1115075250

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Injetor Ulrich CTmotion 25351.244205/2017-38 / 10355870313 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1398026255 Injetor Ulrich CTmotion 25351.244205/2017-38 / 10355870313 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1398022250 Injetor Ulrich CTmotion 25351.244205/2017-38 / 10355870313 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1398025259

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo 25351.466810/2015-95 / 10341350856 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1363426257 SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.561341/2015-10 / 10341350848 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1427873259 SISTEMA DE STENT PRÉ-MONTADO EXPRESS SD VASCULAR 25351.105570/2011-24 / 10341350614 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1408170256 FLEXIMA CATETER BILIAR REVESTIDO 25351.039103/2006-12 / 10341350481 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1343570255

CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 CJ CATETER BALAO INOUE 25351.159307/2006-61 / 80159010002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1427969256

DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26 PIELSANA GEL 25351.203128/2011-04 / 80175820005 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1372949259

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER SUPORTE ANGIOGRÁFICO 25351.378019/2010-51 / 10212990287 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1424562252

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1520662246

EINCO BIOMATERIAL LTDA / 00.332.420/0001-75 OSTEOSYNT - Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa Bifasica de HATCP 25000.009846/95-16 / 10273030001 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1458916258

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 RAYONE PRELOADED LIO HIDROFÓBICA RAYNER 25351.336251/2022-94 / 80117581005 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0531501248 RAYONE PRELOADED LIO HIDROFÓBICA RAYNER 25351.336251/2022-94 / 80117581005 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0601193245 RAYONE PRELOADED LIO HIDROFÓBICA RAYNER 25351.336251/2022-94 / 80117581005 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0531372243

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Sífilis Ab Combo ECO Teste 25351.397673/2024-06 / 80954880226 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1311802258

FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 35.028.243/0001-12 Hyalone 25351.075423/2022-48 / 81932710001 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1561004243

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 BOLSA PARA TRANSFERENCIA DE SANGUE E SEUS COMPONENTES 2500000683488 / 10154450007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1402125259 FAMILIA CHECKCELL 25351.000448/2017-09 / 10077090112 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0952233258 Separador Amicus 25351.832436/2021-44 / 10077090144 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1372876251 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 25000.002764/99-29 / 10154450085 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1402074255

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 FDR nano (DR-XD1000) 25351.057915/2019-56 / 80022060096 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1416224254

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido Anti-HIV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.315229/2024-72 / 81285200024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1432542257 Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.316363/2024-91 / 81285200017 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1446484254

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.353829/2023-58 / 80071260442 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1408347253 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.353829/2023-58 / 80071260442 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1408687259 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1398119253 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1427999252

GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99 Aquasite Curativo Impregnado com Hidrogel 25351.073099/2024-95 / 82425310011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436540259 Curativo com Emulsão Oleosa 25351.077581/2024-02 / 82425310010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436045258

IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 08.311.856/0001-90 BABY CONFORT - CIRCUITO CPAP NEONATAL 25351.377651/2024-11 / 80358749009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1444237250

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 DISPOSITIVO DE CONTINÊNCIA GYNECARE TVT ABBREVO 25351.054225/2011-17 / 80145901346 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1341317251 PROLENE 25351.335006/2010-91 / 80145901357 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1438809255 TELAS DE POLIPROPILENO PARA HERNIA PROLENE 25351.100874/2006-19 / 80145900901 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433549255 INTERCEED* BARREIRA ABSORVIVEL A ADERENCIA (TC7) 25000.008791/96-71 / 10132590102 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1341322254 APLICADOR ENDOSCOPICO DE MULTIPLOS CLIPS 25351.062397/2006-78 / 80145900899 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1438571259

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84